醫療器材產品研發工程師初階認證班..
工研院生醫與醫材研究所前所長 林啟萬 表示，台灣生技產業2021.......
醫療器材產品研發工程師初階認證班
課程型態/ 混成(實體+線上同步)
上課地址/ 新竹(新竹市東區光復路二段321號光復院區)+webex雲端自學
時數/ 25小時
起迄日期/ 2023/09/27~2023/09/28
聯絡資訊/ 彭雅暄 04-25604622
報名截止日/ 2023/09/22
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課程介紹
工研院生醫與醫材研究所前所長 林啟萬 表示，台灣生技產業2021年有10%成長，產值突破7千億元，主要成長動能在醫療器材（22%）與數位醫療（10%）。依據 BMI Research 公司的研究報告指出，2021 年全球醫療器材市場規模 為 4,543 億美元，預估 2026 年可成長至 5,352 億美元，分析2021年醫療器材產品別銷售比例，最大單一類別品項是診斷影像產品， 約占 23.9%。
跨域風潮席捲白色巨塔，國內知名的科技大廠在近幾年紛紛將佈局重點轉向「智慧醫療」，藉由台灣的軟硬體整合與ICT解決方案優勢，拓展新一波精準醫療商機。如何快速找到產品驗證機會，協助中高階醫材在申請上市許可證時檢附可用性評估報告，縮短醫療器材研發時程，達到產品上市的目標。
本課程分為四大模組，產、學、醫專家具備理論與實戰經驗帶領混成學習。
【模組一】為醫療器材人因/可用性評估之課程7小時，協助醫療器材廠商遵循人因/可用性工程評估標準要求完成醫材產品評估，以確保醫療器材安全與功效，並實地參訪TIBIC生醫產業跨域整合實驗場域(包含三大驗證實驗室_人因工程實驗室)，協助學員了解醫療器材產品開發設計流程,以因應後續產品驗證規範。
【模組二】雲端自學課程3小時，解說精準醫療的發展趨勢、面臨挑戰與成功案例（含國際、工研院案例）。
【模組三】為雲端自學課程3小時，針對醫療器材的定義及架構、分類分級與上市途徑、管理辦法進行介紹。
【模組四】為雲端自學課程 12小時，鏈結醫、學界專業講師，透過實例講解、臨床實機作及醫學影像檢查輔助與判讀技術，建構學員的基礎醫學概念奠定後續產品開發應用能力。
課程特色/目標
凡參加本課程(模組一至模組四，25小時)之學員，出席率達 80%以上，認證考試成績達 70 分 以上，由工研院產業學院核發「醫療器材產品研發工程師(初階)」證書。
※學員亦可選擇參加單一模組課程，但無認證資格。
取得認證的好處：
1.具備所需專業技能
2.提升職場的能力與競爭力
3.工研院產業學院發照深得企業認可，有助於將來覓職具競爭優勢
4.可作為證明個人專業技能能力證明
課程目標：
1.掌握精準醫療的發展趨勢、面臨挑戰與成功案例（含國際、工研院案例）。
2.了解醫療器材的定義及架構、分類分級與上市途徑、管理辦法。
3.建構學員對醫療器材之醫學影像基礎醫學、產品開發、法規、可用性、臨床應用等有基本概念及實務應用能力。
實體課程大綱(模組1)
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時間 |
課程名稱 |
內容 |
講師 |
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9:00-11:30 |
醫療器材可用性法規與指引
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1. 醫療器材可用性評估之基礎認知與要求概述 2. FDA醫療器材人因/可用性工程評估指引概述IEC 62366-1要求之評估流程 3. 可用性評估與風險管理 4. 可用性評估計畫與報告 |
生醫所講師群 |
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12:30-15:00 |
醫療器材可用性和人因工程實務 |
1. 醫療器材可用性實務分享 2. 醫療器材人因工程設計和測試入門 |
生醫所講師群 |
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15:00-17:00 |
參訪TIBIC生醫產業跨域整合實驗場域 (包含三大驗證實驗室_人因工程實驗室) |
生醫所講師群 |
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雲端自學課程大綱(模組2-4)
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模組 |
課程名稱 |
課程大綱 |
時數 |
講師 |
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二 |
精準醫療趨勢、檢測產品開發及應用 (雲端自學) |
國際精準醫療趨勢國際 診斷技術在精準醫療之應用 面臨之挑戰 ITRI成功案例與相關服務 |
3 |
陳講師 |
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三 |
醫療器材分類與標準 (雲端自學) |
醫療器材定義與架構 醫療器材分類分級與上市途徑 醫療器材分類分級管理辦法 美國FDA醫療器材分類分級 歐盟MDR醫療器材分類分級 複合醫療器材案例解析 智慧醫療器材案例解析 |
3 |
王講師 |
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四 |
醫療器材之技術應用 (雲端自學) |
【基礎醫學】 l 骨骼系統:中軸骨骼 l 骨骼系統:附肢骨骼 【X光臨床技術】 l 胸部攝影技術學 l 腹部攝影技術學 l 四肢攝影技術學 l 脊椎攝影技術學 【影像判讀】 l 胸部影像判讀 l 腹部影像判讀 l 多切面電腦斷層掃描在臨床上應用介紹 |
12 |
陳講師 林講師 陳醫生 |
課程對象
1. 醫療器材、醫療影像相關產業之產品開發(臨床前)研發、法規、品保等新進人員及在職人員訓練。
2. 具生技或ICT先備知識或其他異業欲跨領域投入醫療器材產業者。
3. 大專以上各科系學生及社會人士，對醫療器材、醫療影像產業有興趣者。
講師簡介
李講師
【現職】：工研院生醫所 生醫資電技術組 專案經理
【學歷】：台灣師範大學 運動科學研究所 博士
【專長】：醫療器材可用性評估、射頻消融技術、神經醫電技術
【經歷】：
◆ 2023年 美國 愛迪生獎（Edison Awards）銅牌
◆ 2022、2021、2020年金穗獎
陳講師
【現職】：工研院生醫所 精準醫療指引診斷技術組 專案組長
【學歷】：清華大學 生命科學系 博士
【專長】：精準醫療、結構生物學、生物物理化學分析、藥物設計與開發、化學資訊學與藥物/專利資料庫應用、GxP相關技術、醫療器材開發
王講師
【現職】：經濟部標檢局-衛生及醫療器材國家標準技術委員
【學歷】：成功大學 生物醫學工程系博士候選人
【專長】：生醫訊號處理，法規與專利策略，創新醫材設計
林講師
【現職】：中臺科技大學 醫學影像暨放射科學系 系主任
【學歷】：英國Ulster University 放射醫學博士
【專長】：放射診斷技術、醫學輔具研發實務、放射教育
陳講師
【現職】：中臺科技大學 教學發展中心主任
【學歷】：台北醫學大學 醫學科學所 博士
【專長】：解剖生理學、分子細胞學、VR創新教學
陳醫生
【現職】：臺中榮民總醫院 放射線部主治醫生
【學歷】：高雄醫學大學 醫學系、臺灣大學生醫電子與資訊學 博士
【專長】：醫學影像、生醫工程、人工智慧、影像處理
課程費用
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方案 |
全系列(25H) |
模組一 |
模組二 |
模組三 |
模組四 |
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課程原價(個人) |
19,500 |
6,300 |
2,400 |
2,400 |
8,400 |
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早鳥優惠價(10天前) 舊生 |
18,800 |
6,000 |
2,400 |
2,400 |
8,400 |
※備註：已參加雲端自學舊生，欲加購認證全系列課程，「醫學影像與判讀技術系列」雲端自學課程費用可申請折抵，敬請電洽承辦窗口。
※本課程符合買4送1：即4人團報，5人上課 (請洽 04-25604622彭小姐)
開課資訊
§上課地點：工研院新竹光復院區(依上課通知函為主)、雲端自學
§開課日期：
【模組一】：112/09/27 (週三) 9:00~17:00，共計7小時
【模組二~四】：開通帳號後至9 月 28 日（三），期限內皆可以無限次數觀看。
【認證考試】：9月27日(週三) 16:45~17:00
§報名方式：皆採線上報名
§課程聯絡人：04-25604622 彭小姐/ 04-25605409 吳小姐
【備註】
1.為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2.若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二日通知。
3.請以學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用 90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數 1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數 1/3，則不退費。
4.為尊重講師之智慧財產權，恕無法提供課程講義電子檔
雲端課程推薦
◆ 醫學影像與判讀技術【系列課程】https://reurl.cc/AdZEgd
◆ 精準藥物生產開發及法規實務 https://reurl.cc/zA92bV
