醫療器材電氣性安全標準IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020CSV (ED 3.2) 規範醫療器材的電性安全要求，如電氣設計、結構、標識、使用說明和測試要求，此標準於2005年發布， 並於2012及2020年發布修正版本(AMD1:2012和AMD2:2020)。

    醫療器材電磁相容性標準IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 CSV (ED 4.1) 規範醫療器材的電磁相容性要求，如電磁環境、電磁干擾、電磁鼓勵、電磁相容性之測試方法與要求，此標準於2014年發布， 並於2020年發布修正版本(AMD1)，主要是針對無線電設備的相容性做了一些修改和補充。

    醫療器材風險管理標準EN ISO 14971:2019提供風險管理之架構。該標準要求製造業者於醫療器材產品生命週期內，建立風險評估流程，識別醫療器材相關風險，進而規劃控制風險的措施及監控措施之有效性，協助製造業者有效控制及降低醫療器材產品之風險

    醫療器材可用性評估標準IEC 60601-1-6: 2010+AMD1:2013+AMD2:2020規範醫療器材產品於設計開發及生產製造過程中，可用性設計和評估以及可用性測試要求。IEC 62366:2015+AMD1:2020提供基於使用者風險分析之方法，以確保醫療器材設計符合使用者需求，從而降低使用者的風險和提高醫療器材的可用性。

    居家用醫電設備測試要求IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020規範居家用醫電設備安全性測試要求，如額定輸出、電氣安全、保護措施、操作要求等。

    本課程說明醫療器材電性安全、電磁相容性、風險管理、可用性評估及居家用醫材法規標準與測試要求，以及申請實務暨經驗分享。

    協助學員了解醫療器材電磁相容性、電性安全、風險管理、可用性評估及居家用醫材等法規標準及測試要求，並分享申請實務經驗，讓製造業者從研發階段至產品上市，符合歐美或東協各國醫療器材法規標準，確保產品之安全及功效性。

• 醫療器材研發人員
• 醫療器材技術人員
• 醫療器材測試人員
• 醫療器材品管人員
• 從事醫療器材相關工作的人員。

吳 講師

經歷：醫療器材產業法規經理、法規品保處品保經理、醫療法規工程師、專案工程師、軟體測試專案經理。

專長：醫療器材法規認證、醫療器材軟體驗證確效、新南向國家ASEAN Medical Device Directive (AMDD)醫材法規產品註冊、歐盟醫療器材法規MDD、MDR新舊版本差異剖析與醫材產品全生命週期之測試要求

• 新版醫療器材電磁相容性IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 CSV (ED 4.1)
• 新版醫療器材電性安全IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020CSV (ED 3.2)
• 醫療器材風險管理EN ISO 14971:2019與ISO TR/24971:2020
• 可用性評估經驗分享IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020/IEC 62366:2015+AMD1:2020
• 居家用醫療產品測試要求IEC 60601-1-11:2015+ AMD1:2020

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