專題-醫療器材系列課程.

年度規劃-提供完整培訓

適合對象:
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2025年度醫療器材系列課程
   
 
 

課程介紹

 
2025年度工研院依照醫療器材專業領域,邀請專家共同擬訂課程學習地圖,希望能提供醫療產業的經理人與相關從業人員、新創醫材團隊及有意進入該產業界之學員最完整課程訓練,從醫療器材及之風險管理、品質管理、申請上市、可用性評估、滅菌確效、生物相容性、臨床試驗、上市後評估等方面做全面的整合實例說明,期待讓有意加入或希望更加精進之學員於課堂中,建立完整實務運用體系。
 

課程特色/目標

 
本系列課程規劃完整,並邀請經驗豐富之產學研界專家顧問等共同講授,輔以實例演練,培育學員成為生醫領域之專業人士。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。
 

 醫療器材技術人員教育訓練(20小時)

*欲報名課程請點選圖片連結,參與後將協助申請衛福部時數認證,若對課程有相關疑問,敬請來電/來信洽詢課程承辦人。
輸入醫療器材技術人員教育訓練
 
 
 

公開班課程列表

 
*欲報名課程請點選文字連結,若對課程有疑問,敬請來電/來信洽詢課程承辦人。
課程狀態

舉辦日期

課程分類 課程名稱

地點

時數

招生中 1月9日 臨床評估 醫療器材臨床試驗規劃與執行實務(含醫療器材臨床統計相關內容) 新竹 6
招生中 1月16日 滅菌確效 無菌醫療器材環境監控與品質系統軟體確效規劃培訓班- ISO 80002、ISO 14644與EN 17141之要求 台北
線上
6
招生中 2月7、8日 製程確效 生技藥品、醫療器材產品設計與製程驗證確效實務 線上 12
招生中 2月10、11、12日 品質管理 醫療器材ISO13485/QMS品質系統導入 與產品實現規劃實務 線上 20
招生中 2月13日 安全功效 醫療器材產品法規與安全及功效性評估 新竹 6
招生中 2月13日 技術人員 醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-台北班 台北 8
招生中 2月17、18、19日 上市法規 台灣、美國及歐盟醫療器材法規策略管理與上市許可證申請實務 線上 18
招生中 2月19、20日 安全功效 醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務 台北
線上
12
招生中 2月20日 電性安規 醫療器材電磁相容性與電性安全實務 新竹 6
招生中 2月25日 滅菌確效 無菌醫療器材包裝製程設計與確效規劃培訓班-ISO 11607標準與實務 台北
線上
6
招生中 2月27日 生物
相容性
ISO10993醫療器材生物相容性規範與法規解析 新竹 6
招生中 3月4日 上市後
監督
醫療器材廣告申請實務和違規案例解析 台北
線上
6
招生中 3月13日 滅菌確效 ISO11135醫療器材EO滅菌規劃與包裝設計法規 新竹 6
招生中 3月18日 滅菌確效 醫療器材濕熱滅菌製程規劃培訓班-ISO 17665標準與實務 台北
線上
6
招生中 3月19、20日 設計開發 醫療器材設計開發流程管制及風險管理 台北
線上
12
招生中 3月20日 品質管理 ISO13485 醫療器材品質管理系統訓練 新竹 6
招生中 4月10日 臨床評估 體外診斷醫療器材(IVD)臨床性能評估實務與標準-ISO 20916:2019 新竹 6
招生中 4月16、17、18日 技術人員 輸入醫療器材技術人員教育訓練(20小時)-新竹班 新竹 20
招生中 4月16、17日 醫材法規 新版歐盟MDR與英國UKCA醫療器材法規實務 台北
線上
12
招生中 4月17日 查驗登記 醫療器材查驗登記及申請 新竹 7
招生中 4月23日 技術人員 醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-台中班 台中 8
招生中 4月29日 生物
相容性
醫療器材生物相容性評估計畫與報告撰寫培訓班-ISO 10993標準與實務 台北
線上
6
招生中 5月8、9、13日 醫材法規 醫療器材法規管理師(RA)初階認證班 台北 24
招生中 5月14、15日 上市法規 美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務 台北
線上
12
招生中 5月22日 風險管理 ISO 14971:2019醫療器材風險管理應用 新竹 6
招生中 6月17日 滅菌確效 醫療器材環氧乙烷(EO)滅菌製程規劃培訓班-ISO 11135標準與實務 台北
線上
6
招生中 6月18、19、23日 醫材法規 醫療器材法規管理師(RA)進階認證班 台北 24
招生中 6月19日 可用性 醫療器材人因/可用性工程評估訓練 新竹 6
招生中 7月23日 滅菌確效 醫療器材微生物檢驗與實驗室管理培訓班-ISO 11737標準與實務 台北
線上
6
招生中 7月24日 製程確效 醫療器材品質管理系統之電腦軟體與生產製程確效訓練 新竹 6
招生中 8月28日 上市法規 新南向-東協10國及印度醫療器材上市法規及佈局策略 新竹 6
招生中 9月4日 滅菌確效 醫療器材滅菌與包裝確效及報告驗收 新竹 6
招生中 10月16日 臨床評估 醫療器材國際法規、臨床試驗與申請上市 新竹 6
 
*本單位課程將因應課程整體安排及與講師討論等相關細節,保留調整為實體線上課程之權利。
*課程若確認舉辦,最晚將於課前一週寄送上課通知至報名mail中。
 
 

雲端自學課程列表

舉辦日期

課程名稱

上課模式

時數

即日起~ 醫療器材分類與標準 報名繳費後開通課程 3
即日起~ 再生醫療管理國際法規與產業發展趨勢 3
即日起~ 精準醫療檢測產品開發及應用 3
即日起~ 醫療器材法規系列課程 18
 
 
 

醫療器材課程模組

醫療器材課程地圖
 
   

醫療器材學習地圖

 
 

課程聯繫窗口

 
主辦單位: 工業技術研究院
舉辦地點: 工研院台北及新竹訓練教室
課程洽詢: 陳小姐 / 
03-573-2407 / yijiechen@itri.org.tw
     
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簡介


產業學院緣起
  依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。

•911216經科字第09103373120號函:經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作,列為因應產業結構轉型,提