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專題-醫療器材系列課程.

年度規劃-提供完整培訓

提供機構：

工業技術研究院(工研院產業學院)

適合對象：

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課程介紹

2025年度工研院依照醫療器材專業領域，邀請專家共同擬訂課程學習地圖，希望能提供醫療產業的經理人與相關從業人員、新創醫材團隊及有意進入該產業界之學員最完整課程訓練，從醫療器材及之風險管理、品質管理、申請上市、可用性評估、滅菌確效、生物相容性、臨床試驗、上市後評估等方面做全面的整合實例說明，期待讓有意加入或希望更加精進之學員於課堂中，建立完整實務運用體系。

課程特色/目標

本系列課程規劃完整，並邀請經驗豐富之產學研界專家顧問等共同講授，輔以實例演練，培育學員成為生醫領域之專業人士。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

公開班課程列表

*欲報名課程請點選文字連結，若對課程有疑問，敬請來電/來信洽詢課程承辦人。

課程狀態	舉辦日期	課程分類	課程名稱	地點	時數
	11月13日	品質管理	美國醫療器材QMSR品質管理系統法規規劃訓練	新竹	6
	11月20日	人因可用性	醫療器材人因可用性工程評估與風險管理	台北線上	7
	11月25日	上市後監督	醫療器材廣告申請實務和違規案例解析	台北	6
	11月26日	製程確效	複合式醫療器材臨床風險與製程確效評估	新竹	6
	12月3、4日	風險管理	醫療器材風險管理ISO 14971：2019實務	線上	12
	12月8、9日	矯正預防	醫療器材產業CAPA手法應用實務.	台北線上	12
	12月9、10日	品質管理	從QSR到QMSR–ISO 13485品質系統與美國醫療法規接軌實務	台北線上	15
	12月11、12日	供銷管理	醫療器材產業供應鏈管理實務	台北線上	12
	12月17、18日	安全功效性	醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務	台北線上	12

*本單位課程將因應課程整體安排及與講師討論等相關細節，保留調整為實體及線上課程之權利。
*課程若確認舉辦，最晚將於課前一週寄送上課通知至報名mail中。

雲端自學課程列表

舉辦日期	課程名稱	上課模式	時數
即日起~	醫療器材分類與標準	報名繳費後開通課程	3
即日起~	再生醫療管理國際法規與產業發展趨勢		3
即日起~	精準醫療檢測產品開發及應用		3
即日起~	醫療器材法規系列課程		18
即日起~	人工智慧與智慧醫療器材之軟體確效及資安風險管理		6