生技製藥PIC／S GMP GDP風險管理模式法規
針對PIC/S GMP及 GDP法規進行藥品品質管理、藥品製造與運輸等作業...
| 課程代碼 2322100067 生技製藥PIC／S GMP GDP風險管理模式法規導讀、實務與案例演練 課程型態/ 實體 上課地址/ 工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北)，實際地點依上課通知為準!!!! 時數/ 12小時 起迄日期/ 2023/03/23~2023/03/24 聯絡資訊/ 李小姐 23701111＃316 or 827316 報名截止日/ 2023/03/16 |
||||||||||||||||||||||||
課程介紹本課程為兩天12小時課程，由講師以深入淺出方式帶領學員進行風險管理模式之法規導讀後，透過分組討論、實務與案例演練方式，增加學習效果。課程內容將針對PIC/S GMP及 GDP法規進行藥品品質管理、藥品製造與運輸等作業規範進行風險管理模式導讀後，進行各小組之實務與案例討論及演練：演練重點包括藥品製造及運輸作業的品質風險評估、文件系統，專業教育訓練規劃及稽查手法等議題，祈使學員在最短期間內能熟稔PIC/S GMP 及GDP品質管理的基本概念及實務應用能力。
如何確保藥品開發上市至患者使用時之安全、有效及一致性則有賴GMP及GDP作業之落實。為使國內西藥製藥及運輸產業全面升級、製藥品質順利與國際接軌，衛生福利部繼96年起推動實施PIC/S GMP規範外，更要求於110年底前全面實施 PIC/S GDP作業，臺灣藥品品質管理作業已經正式邁入國際PIC/S GMP& GDP的新紀元。PIC/S是The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme的簡稱，該組織是由各國藥品GMP（Good Manufacturing Practice）官方稽查機構組成，其成立宗旨為促進法規制度與稽查標準一致化。
GMP的傳統定義在於防止汙染交叉汙染及混誤用，PIC/S GMP已將其要求進一步提升為持續穩定管理及生產以符合上市前預期的品質。另，隨著全球化趨勢，藥品透過空運、海運及路運所形成的供應鏈更加複雜，使得國際間如歐盟、美國、加拿大、澳洲、新加坡及馬來西亞等衛生主管機關逐漸重視藥品運銷管理。執行GDP（Good Distribution Practice）可以確保所有交付至病患之藥品，在運輸、配送及儲存時，其品質及包裝完整性得以維持，同時防止偽藥進入供應鏈，以延續GMP嚴謹的品質管理精神，確保民眾用藥品質及安全之最終目標。
※本課程歡迎企業包班~請來電洽詢 承辦人楊小姐02-2370-1111#320
課程特色/目標建構學員對新藥開發及製藥PIC/S GMP & GDP品質管理有基本概念及實務應用能力。
課程對象本課程為基礎課程，適合新藥開發及製藥廠商新進人員，以及有志投入生醫產業之研發、查驗、品管、倉儲等相關人員。
課程大綱
講師簡介-呂講師現任：
價格※本課程適用【5人報名研習1人免費】活動，凡報名本課程皆可享有五人參訓一人免費之促銷方案，歡迎企業組團參訓。
貼心提醒
附件 |
