醫療器材臨床試驗計畫書與審查要點
全球在上市前皆需要向銷售所在區域或國家之衛生主管機關或第三方認證機構提交....
醫療器材臨床試驗計畫書與審查要點
課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館(新竹)，實際地點以上課通知單為主
時數/ 6小時
起迄日期/ 2023/04/13~2023/04/13
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2023/04/10
課程介紹
全球在上市前皆需要向銷售所在區域或國家之衛生主管機關或第三方認證機構提交上市前申請，並依據該國法規或國際標準內容提交申請資料，用以證明產品之安全性與功效性皆符合醫材法規、國際標準等要求。
特別是創新醫療器材產品，主管機關必要時會要求臨床證據或要求臨床試驗，例如US FDA、TFDA對新醫材的臨床試驗要求，歐盟醫療器材MDR與IVDR對產品的臨床評估、臨床試驗或臨床上市後追蹤，臨床試驗已逐漸轉變為創新醫材必須的要求。
本課程將說明臨床試驗計畫書如何撰寫，以及審查機構對臨床試驗計畫書之內容要求及審查重點。課程帶領學員了解臨床試驗計畫書之撰寫及委員審查重點程，最後以實際臨床試驗計畫書之案例說明。
*為因應疫情防疫規定，本場次課程將以「實體舉辦」為主，後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利，實際上課資訊請依上課通知為準。
課程目標
針對國內外醫療器材臨床試驗之法規要求，提供說明與實例，使醫材相關從業人員及製造業者對於此領域有基本概念及實務應用能力，以專業的臨床試驗計畫書，縮短醫院IRB和衛生主管機關審查及答辯時程。
課程對象
講師簡介
石紀 博士/總經理
石博士具有全球醫材法規註冊及品質管理系統認證之輔導與撰寫經驗，同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊、臨床試驗、及醫學中心人體試驗計畫審查15年以上豐富經驗，亦具醫療器材臨床實務10年之豐沛量能。
現任
中華民國醫療器材商業公會 顧問
台灣生技醫療照護輔具協會 顧問
虎尾科大生醫植入物聯盟 顧問
三軍總醫院育成中心 委員
成大醫學中心IRB 諮詢專家
馬偕醫學中心IRB 專家顧問
中醫大學安南醫院IRB 諮詢專家
醫療系統協會法規委員會副召集人
經歷&證照
成大前瞻醫材科技中心 法規顧問
普惠(台灣/越南)公司 副總/法規長
醫藥品查驗中心派TFDA 研究員
原子能委員會國考 輻射防護師
成大電機博士 中原醫工碩士
成大暨中原 斐陶斐榮譽協會會員
課程大綱
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舉辦時間 |
課程內容 |
課程時數 |
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4/13(四) 上午9：30 - 下午16：30 |
Ÿ 我國臨床試驗法規 Ÿ 醫療器材臨床試驗計畫案申請須知 Ÿ 臨床試驗之審查重點 Ÿ 何時不須作臨床試驗 |
6小時 |
*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利
課程售價
原價：每人新台幣$ 4,000元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄3,800元整
工研人優惠價：每人$ 3,600元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 3,400元整
付款方式
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。
