ISO/TR 20416:2020醫療器材製造業.
此次課程目標是讓學員了解，醫材製造業者如何依據MDR上市後監督系統的......
ISO/TR 20416:2020醫療器材製造業者之上市後監督實務
課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時數/ 6小時
起迄日期/ 2023/11/02~2023/11/02
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2023/10/30
課程介紹
歐盟醫療器材法規（MDR）於 2021年5月26日正式實施，全球醫材主管機構越來越重視醫材上市後監督PMS，醫材製造業者必須依照歐盟MDR，或出貨所在地之主管機關上市後監督相關關定。
然而，新的MDR要求複雜與嚴格並增加許多新的要求，為讓業者能瞭解MDR及各國對醫材上市後監督的精神與管理，順利取得CE或其他國家的認證。
此次課程目標是讓學員了解，醫材製造業者如何依據MDR上市後監督系統的條文中，更具體的深入撰寫程序書、計畫與報告，並以實際案例演練，讓學員落實上市後監督系統實務中獲取寶貴的做法。
*為因應疫情防疫規定，本場次課程將以「實體舉辦」為主，後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利，實際上課資訊請依上課通知為準。
課程目標
針對國內外醫療器材上市後監督之法規要求，提供說明與實例，使醫材相關從業人員及製造業者對於此領域有基本概念及實務應用能力，以確保醫材上市後之安全、效能及品質，提高病人之臨床使用的安全性，降低醫材製造業者的賠償風險及提早改善醫材問題，有效降低客訴機率。
課程對象
講師簡介
石紀 博士總經理
石博士具有全球醫材法規註冊及品質管理系統認證之輔導與撰寫經驗，同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊、臨床試驗、及醫學中心人體試驗計畫審查15年以上豐富經驗，亦具醫療器材臨床實務10年之豐沛量能。
現任
中華民國醫材商業公會 顧問
台灣生技醫療輔具協會 顧問
虎尾科大生醫植入物聯盟 顧問
三軍總醫院育成中心 委員
成大醫學中心IRB 諮詢專家
馬偕醫學中心IRB 專家顧問
中醫大安南醫院 IRB 諮詢專家
醫療系統協會法規委員會 副召集人
經歷&證照
成大前瞻醫材中心 法規顧問
普惠(台灣/越南)公司 副總/法規長
醫藥查驗中心派TFDA 研究員
原子能委員會國考 輻射防護師
成大電機博士 中原醫工碩士
成大暨中原斐陶斐 榮譽協會會員
課程大綱
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舉辦時間 |
課程內容 |
課程時數 |
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11/2(四) 上午9：30 - 下午16：30 |
Ÿ 範圍 Ÿ 術語與定義 Ÿ 上市後監督流程的目的 Ÿ 上市後監督的計畫 Ÿ 審查上市後監督的計畫 Ÿ 數據來源舉例 Ÿ 數據分析方法舉例 Ÿ 上市後監督計畫舉例 |
6小時 |
*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利
課程售價
＜6小時＞
原價：5400元
早鳥價(課前21天報名)：4900元
團報價(3人以上報名)：4600元
付款方式
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。
