醫療器材上市法規管理與設計開發流程訓練.
將從主要國家上市之產品認證申請法規講解，輔以品質管理系統中對設計開發流程...
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適合對象：
| 課程代碼 2323100039 醫療器材上市法規管理與設計開發流程訓練 課程型態/ 實體 上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主 時數/ 6小時 起迄日期/ 2024/06/13~2024/06/13 聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407 報名截止日/ 2024/06/11 |
課程簡介醫療器材產品上市，主要大都以提交符合法規要求之技術文件進行產品認證審查為主，並輔以實地品質管理系統查廠為輔(如GMP、QMS等)，本課程將從主要國家上市之產品認證申請法規講解，輔以品質管理系統中對設計開發流程的實務做法解說，以使製造廠能建構符合法規要求的設計開發程序，且能串聯到上市申請所需送審之技術文件要求。
*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，本課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬請學員踴躍報名。 *因應中央疫情防疫規定，本場次課程將以「實體舉辦」為主，後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利，實際上課資訊請依上課通知為準。
課程對象本課程適合的授課對象為醫療器材相關之研發工程師、法規人員、品保人員等。
講師簡介特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【劉守宣老師】授課
劉老師任職於財團法人生醫法規組，
並擔任醫療器材品質管理系統及專任輔導顧問講師，
同時也是食品藥物管理署醫療器材的法規講師，
在醫療器材法規、研發、製造與教學領域工作超過十幾年，
曾任國內多家知名醫材大廠輔導顧問師，
並具輔導產業通過醫療器材認證上百家之經驗，
是國內醫療器材產業輔導的權威講師。
課程大綱上課時間：112年06月13日(四) 9：30~16：30（共6小時） 1. 醫療器材上市法規管理
課程特色依據主要國家之上市醫療器材法規要求講解產業入門觀念，且以實務解說設計與開發流程需考慮的、市場、使用者、法規、風險管理等要項，並串聯說明TFDA查驗登記、FDA 510 K、歐盟CE申請產品認證所要求之技術文件關聯性，為跨入此醫療器材產業研發人員，提供清晰的法規與設計開發管理之正確觀念。
課程售價原價：每人新台幣$ 5,400元整 早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整 工研人優惠價：每人$ 5,000元整 同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 4,800元整
付款方式(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。
貼心提醒※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。
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