醫療器材生物相容性試驗ISO10993實務
本課程透過生物相容性專業知識與實務經驗分享，幫助學員掌握ISO 10993...
醫療器材生物相容性試驗ISO10993實務
確定開班
課程型態/ 線上同步
上課地址/ Webex 線上會議室
時數/ 12小時
起迄日期/ 2023/02/20~2023/02/21
聯絡資訊/ 謝芷欣 02-23701111#312
報名截止日/ 2023/02/13
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課程介紹
衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
生物危害評估是生醫產品安全與功效評估重要的課題之一，凡是會與人接觸之產品(如醫療器材、原料、化粧品)皆需要進行生物相容性評估。生物相容性測試的目的就是要確保人體在接觸到材料後，材質不會釋放有毒物質，造成局部或全身性細胞毒性、致癌性及生殖毒性，人體在接觸到材料後不會引起發炎反應、免疫反應、毒性反應、血栓形成反應等危害。
國際上對於生物相容性之評估主要參考依據為ISO10993-1：2018，新版將原本舊版醫療器材生物相容性的測試由原來的採用依接觸時間與接觸位置的評估模式，轉變為基於風險管理評估方式進行相關評估與最終生物測試。
本課程透過生物相容性專業知識與實務經驗分享，幫助學員掌握ISO 10993的基本架構，以及建立產品生物相容性風險分析評估的最適切方案，提升產品品質，降低驗證成本與時間，以提升產品上市後效益。
因應新冠肺炎(COVID-19)防疫規範，課程提供【數位同步學習】報名方案，歡迎學員報名參加。
上課時間：112年2月20日(一)、2月21日(二)，9:30am~16:30pm，共計12小時。
上課地點：Webex 線上會議室
課程聯絡人：02-2370-1111#312，謝小姐
※本課程歡迎企業包班~請來電洽詢 承辦人楊小姐02-2370-1111#320
課程目標
1. 建構學員對產品生物相容性試驗(ISO 10993)有基本概念及實務應用能力。
2. 讓學員瞭解產品生物相容性風險分析評估方法，建立最適切方案。
課程對象
- 醫療器材新進人員及在職人員訓練。
- 大專以上各科系學生及社會人士，對醫療器材產業及醫學領域有興趣者。
- 從事電子、材料、設備、製藥、生技產業及臨床醫學之異業想投入醫療器材產業者。
課程大綱
一、生物相容性試驗簡介
二、ISO 10993生物相容性標準規範
三、ISO 10993風險管理範圍的評估程序及測試
四、ISO 10993-17毒理評估與其它溶出試驗介紹與案例分享
五、ISO 10993-18化學表徵評估介紹與實例分享
六、如何選擇生物評估方法與執行重點
七、常見生物相容性案例討論與實務經驗分享
講師簡介-洪講師
現職 :
驗證公司 Lead Auditor/Assessor/Expert、MEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier audit、eurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師、財團法人成大基金會外聘顧問講師
學歷 :
中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工系研究所
經歷 :
- GMP 中西藥廠、化妝品、食品廠品管、製造、研發
- 原料藥學名藥化學合成藥廠品管、研發
- 環保署認可環境代檢驗業實驗室主任、業務經理
- 工研院量測中心醫療器材Gamma輻射滅菌確效研究計畫主持人
- 臺灣動物科學研究所生物人工皮膚GMP工廠規劃設計施工、生物人工皮膚開發外聘專案專家顧問
- GMP醫療器材廠品保、研發專案經理
- 財團法人台灣電子檢驗中心外聘醫療器材 GMP 稽核員
- 財團法人金屬工業研究中心 外聘醫療器材 GMP 稽核員
- 財團法人紡織產業綜合研究所外聘醫療器材講師
- 財團法人塑膠發展中心外聘醫療器材顧問 講師
- SQA associate auditor for pharma/MD industry supplier auditor
價格(線上適用)
※本課程適用【5人報名研習1人免費】活動，凡報名本課程皆可享有五人參訓一人免費之促銷方案，歡迎企業組團參訓。
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方案 |
費用 |
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課程原價(個人) |
7,800 |
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早鳥優惠價10天前報名優惠價 |
7,200 |
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2人揪團同行優惠價 |
6,800 |
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5人同行1人免費優惠價 |
6,240 |
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工研人優惠價 |
7,200 |
注意事項
- 本課程採報名制，滿10人以上開班，未滿10人不開班，課程洽詢。
- 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
- 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二日通知。
- 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
- 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
- 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
- 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，恕不受理現場報名和繳費。
