ISO 14971是醫療器材最基本的風險管理標準，距離上次改版是2007年版已經超過十年，為因應醫療技術的進步、各國上市法規實務的更新，ISO 14971：2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices (醫療器材-醫療器材風險管理應用)終於在2019年底正式生效。新版ISO 14971：2019 「醫療器材風險管理的應用」，相較於上一版，強化了與可用性工程的連結、危害與危害情境的分析、危害情境發生機率(P1)與危害情境導致傷害發生機率(P1)的區別、整體剩餘風險評估的必要性、商品化前的風險管理審查、上市後生產與生產後活動資料的收集、審查與必要的改善與預措施。

本課程以 ISO14971：2019 風險管理系統的架構，說明產品安全與效能與品質管理系統之間的關係，以及實務上如何導入這些流程。課堂中輔以案例討論及實際之產品風險管理報告演練，提供業者風險管理之實務經驗及可行做法。

1. 說明醫療器材風險管理中使用的概念及流程。
2. 幫助醫療器材製造商識別醫療器材的可遇見危害（如生物相容性、電性、輻射…等等）。
3. 幫助業者建立風險可接受性的客觀標準，評估和估計這些風險，並確保風險管控措施的有效性。
4. 有助於廠商未來產品上市前的準備工作，協助說明建立日常管制作業，以滿足法規單位查核的要求。

1. 醫療器材新進人員及在職人員訓練。
2. 大專以上各科系學生及社會人士，對醫療器材產業及醫學領域有興趣者。
3. 從事電子、材料、設備、製藥、生技產業及臨床醫學之異業想投入醫療器材產業者。

1. ISO 14971新舊版風險管理的主要差異
2. 風險管理與產品安全與效能、設計開發、可用性工程、上市後監督、臨床評估之間的關係
3. 風險管理：風險分析、風險估算、風險評估、風險控制與驗證、整體剩餘風險評估、風險管理審查、生產與生產後活動
4. 風險管理活動相關之紀錄與文件：風險管理計畫、每個鑑別出危害到剩餘風險評估之間的追朔性資料、整體剩餘風險評估、風險管理審查/報告、生產與生產後相關文件
5. 風險管理實務演練與案例討論

現職 :

驗證公司 Lead Auditor/Assessor/Expert、MEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier audit、eurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師、財團法人成大基金會外聘顧問講師

學歷 : 中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工系研究所

經歷 :

• GMP 中西藥廠、化妝品、食品廠品管、製造、研發
• 原料藥學名藥化學合成藥廠品管、研發
• 環保署認可環境代檢驗業實驗室主任、業務經理
• 工研院量測中心醫療器材Gamma輻射滅菌確效研究計畫主持人
• 臺灣動物科學研究所生物人工皮膚GMP工廠規劃設計施工、生物人工皮膚開發外聘專案專家顧問
• GMP醫療器材廠品保、研發專案經理
• 財團法人台灣電子檢驗中心外聘醫療器材 GMP 稽核員
• 財團法人金屬工業研究中心 外聘醫療器材 GMP 稽核員
• 財團法人紡織產業綜合研究所外聘醫療器材講師
• 財團法人塑膠發展中心外聘醫療器材顧問 講師
• SQA associate auditor for pharma/MD industry supplier auditor

1. 舉辦地點：WEBEX線上會議室
   
2. 舉辦日期：113年4月22日（一）、4月23日（二），09:30am~16:30pm，共計12小時
   
3. 報名方式：線上報名，或請以正楷填妥報名表傳真至02-2381-1000
   
4. 課程洽詢：02-2370-1111 分機312 謝小姐

• 本課程採報名制，滿10人以上開班，未滿10人不開班，課程洽詢。
• 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
• 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二日通知。
• 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
• 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
• 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
• 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，恕不受理現場報名和繳費。