從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP
將從醫藥生命週期管理觀念開始，介紹新藥開發到上市審查所必須掌握之IND藥品...
| 課程代碼2322030089 從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用班 課程型態/混成(實體+線上同步) 上課地址/工研院產業學院(台北)，實際上課地點，請依上課通知為準 時數/6小時 起迄日期/2022/07/21~2022/07/21 聯絡資訊/李晨安 23701111＃316 or 827316 報名截止日/2022/07/14 |
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課程介紹醫藥的發展與運用攸關國民整體健康和生命安全，需要政府高度的法規管制；而新藥開發因需投入資源大、開發風險高、研發時程長，但也具有高產業價值的特性，使得醫藥研發也成為重點產業政策推動之重點。對於新藥上市許可所需之臨床前及臨床的試驗資料要求，先進國家都有一套嚴謹繁複的管理機制，務求核准新藥的品質、安全與有效性，以利國民健康與符合公衛需求。
如何確保藥品開發上市至患者使用時之安全、有效及一致性則有賴GMP及GDP作業之運行。104年起衛生福利部推動製藥品質順利與國際接軌，將臺灣邁入國際PIC/S GMP的新紀元。PIC/S是The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme的簡稱，該組織是由各國藥品GMP（Good Manufacturing Practice）官方稽查機構組成，其成立宗旨為促進法規制度與稽查標準一致化。在實施更加嚴謹的國際PIC/S GMP製藥標準後，更有助於國內所有的西藥製劑製造工廠全面升級。
另外，隨著全球化趨勢，藥品透過空運、海運及路運所形成的供應鏈更加複雜，使得國際間如歐盟各國、美國、加拿大、澳洲、新加坡及馬來西亞等衛生主管機關逐漸重視藥品運銷管理。執行GDP（Good Distribution Practice）的目的為確保所有交付至病患之藥品，在運輸、配送及儲存時，其品質及包裝完整性得以維持，以延續GMP嚴謹的品質管理精神，並且有效處理緊急藥品回收事件、在合理時間內正確運送給顧客及防止偽藥進入藥品供應鏈等，其最終目標即為確保民眾用藥品質及安全。
本課程目的將從醫藥生命週期管理觀念開始，介紹新藥開發到上市審查所必須掌握之IND藥品臨床試驗管理與相關法規、NDA新藥查驗登記與相關法規等；另外，針對藥品製造所需瞭解PIC/S GMP及PIC/S GDP規範，導入適當之品質管理制度和文件，使學員能輕易掌握目前新藥研發及製藥最新版法規。
因應新冠肺炎(COVID-19)防疫規範，課程提供【數位同步學習】報名方案，歡迎學員報名參加。
※本課程歡迎企業包班~請來電洽詢 承辦人楊小姐02-2370-1111#320
課程特色/目標建構學員對新藥開發及製藥有基本概念及實務應用能力。有助於廠商未來產品上市前的準備工作，協助說明建立日常管制作業，以滿足法規單位查核的要求。
課程對象本課程為基礎課程，適合新藥開發及製藥廠商新進人員，以及有志投入生醫產業之研發、查驗、品管、倉儲等相關人員。
課程大綱
講師簡介★鄒老師 現任：台北醫學大學/國防醫學院 任教 經歷：衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 組長 專長：藥品管理、藥事行政法規、藥品上市許可法規、藥品審查 ★呂老師 現任：醫藥工業技術發展中心 顧問/GMP稽查專家 經歷： 衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組簡任技正退休 衛生福利部食品藥物管理局 學名藥/安全評估科科長 衛生署食品藥物管理局 西藥檢驗/GMP稽查科科長 專長：藥事行政法規、藥品品質系統/風險管理、GxP管理/稽查、實驗室管理/稽查
課程費用資訊
常見問題
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