衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

 

台灣於2021年5月1日開始實行「醫療器材管理法」，特別將醫療器材管理從「藥事法」中分別開來。根據「醫療器材管理法」第三條，醫療器材的定義，係指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病，或調節或改善人體結構及機能，或調節生育等。新法精神在於強調醫療器材產品生命週期及風險管理原則，制定認證管理制度，以建立責任歸屬的機制。希望透過加強管理面的措施、風險的分級制度等，藉以鼓勵醫材技術的研發與產品創新。

 

本課程希望透過醫療器材品質管理法規解說與介紹，強化學員對於醫療器材品質系統ISO 13485與QMS的認知，以幫助學員進行ISO 13485：2016導入規劃、執行、改善，課程內容包含：醫材品質管理系統概論與ISO 13485：2016/QMS、醫療器材設計管制流程、風險管理ISO 14971、軟體確效IEC 62304、製程確效、滅菌確效、生物相容性ISO 10993、人因工程/可用性IEC 62366-1、產品上市許可證申請與上市後監控管理、醫療器材綜合論壇等，協助輔導廠商達成產品實現上市要求，加速產品上市時間。

 

• 上課時間：111年7月1日(五)、7月2日(六)、7月8日(五) 、7月9日(六)、7月15日(五) 、7月16日(六)，上午9：30~下午4：30，共計36小時。
• 上課地點：工研院產業學院 台北學習中心，實際上課地點，請依上課通知為準。
• 課程聯絡人：02-2370-1111#316，李小姐

※本課程歡迎企業包班~請來電洽詢  承辦人楊小姐02-2370-1111#320

• 提供醫療器材業者進行ISO 13485：2016/QMS導入規劃所需基礎知識與實務技能。
• 由品質管理系統之產品實現確認產品之有效性與安全性，且具備產品送件上市之能力，以加速產品上市時間。
• 有助於廠商未來產品上市前的準備工作，協助說明建立日常管制作業，以滿足法規單位查核的要求。

 

• 醫療器材產業新進人員及在職人員訓練，培養法規專業人員、品管/品保工程師等。
• 大專以上各科系學生及社會人士，對醫療器材產業及醫學領域有興趣者。
• 從事電子、材料、設備、製藥、生技產業及臨床醫學之異業想投入醫療器材產業者。

★何老師

現職 : 工研院生醫所法規事務室副研究員

專長：醫療器材法規策略分析、品質管理系統建立與上市申請

學歷:成功大學生命科學研究所 生物醫學組

★鍾老師

現職 : 工研院生醫所法規事務室工程師

專長： 第二等級體外診斷醫療器材查驗登記以及次世代定序之法規管理

學歷： 清華大學分子醫學研究所博士

★洪老師

現職 : 

驗證公司 Lead Auditor/Assessor/Expert、MEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier audit、eurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師、財團法人成大基金會外聘顧問講師

學歷 : 

中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工研究所

經歷 :

• GMP 中西藥廠、化妝品、食品廠品管、製造、研發
• 原料藥學名藥化學合成藥廠品管、研發
• 環保署認可環境代檢驗業實驗室主任、業務經理
• 工研院量測中心醫療器材Gamma輻射滅菌確效研究計畫主持人
• 臺灣動物科學研究所生物人工皮膚GMP工廠規劃設計施工、生物人工皮膚開發外聘專案專家顧問
• GMP醫療器材廠品保、研發專案經理
• 財團法人台灣電子檢驗中心外聘醫療器材 GMP 稽核員
• 財團法人金屬工業研究中心 外聘醫療器材 GMP 稽核員
• 財團法人紡織產業綜合研究所外聘醫療器材講師
• 財團法人塑膠發展中心外聘醫療器材顧問 講師
• SQA associate auditor for pharma/MD industry supplier auditor

單元	課程日期	課程時間	課程名稱	內容
一	7月1日 (五)	09:30-16:30	醫材品質管理 系統概論與 ISO 13485：2016/QMS	生醫產業知識管理系統介紹 醫療器材定義/產品特性/標準/法規/品質/風險概念 ISO 13485：2016/QMS介紹與重要觀念 實務案例分享與常見問題交流
二	7月2日 (六)	09:30-12:30	醫療器材 設計管制流程	醫療器材設計管制流程各階段介紹 醫療器材設計開發重點及如何準備相關技術文件 實務案例分享與常見問題交流
三		13:30-16:30	風險管理 ISO 14971	風險管理相關標準及法規 ISO14971條文簡介及風險管理文件製作及管理 實務案例分享與常見問題交流
四	7月8日 (五)	09:30-12:30	軟體確效 IEC 62304	醫療器材QMS軟體確效介紹 IEC 62304醫療器材軟體確效介紹 實務案例分享與常見問題交流
五		13:30-16:30	製程確效	製程確效基本觀念介紹 如何準備製程確效計畫書 實務案例分享與常見問題交流
六	7月9日 (六)	09:30-12:30	滅菌確效	醫療器材滅菌方法介紹 高壓蒸氣(Steam)滅菌確效ISO 17665 環氧乙烷(EO)滅菌確效ISO11135 輻射(Gamma Ray)滅菌確效ISO11137 實務案例分享與常見問題交流
七		13:30-16:30	生物相容性 ISO 10993	ISO 10993生物相容性試驗簡介 如何準備醫療器材生物相容性相關文件 實務案例分享與常見問題交流
八	7月15日 (五)	09:30-12:30	人因工程/可用性 IEC 62366-1	醫療器材人因工程/可用性概念介紹 IEC 62366-1簡介 如何準備醫療器材可用性相關文件
九		13:30-16:30	產品上市許可證 申請與上市後 監控管理	TFDA醫療器材查驗登記法規介紹 生醫技術文件寫作技巧及送件申請上市許可證 醫療器材安全監視管理及嚴重不良事件通報辦法法規介紹 實務案例分享與常見問題交流
十	7月16日(六)	09:30-16:30	醫療器材 綜合論壇 工研院生醫所 講師群	醫療器材臨床評估介紹 我國體外診斷檢測醫材查驗登記 COVID-19核酸檢測試劑上市驗證之範例 綜合交流

 

※本課程適用【5人報名研習1人免費】活動，凡報名本課程皆可享有五人參訓一人免費之促銷方案，歡迎企業組團參訓。

方案	費用
課程原價(個人)	25,200
早鳥優惠價14天前報名優惠價	23,400
2人揪團同行優惠價	22,500
3人揪團同行優惠價	21,600
團報專案-優惠價(5人同行1人免費)	20,000

 

• 本課程採報名制，滿10人以上開班，未滿10人不開班。
• 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
• 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二日通知。
• 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
• 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
• 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
• 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，恕不受理現場報名和繳費。
• 本課程實體為主，配合防疫規定，保留調整為「線上辦理」之權利。