台灣、美國及歐盟醫療器材法規策略管理與上市許可證.
醫療器材產品在全球各國上市前業者需向主管機關申請上市許可,因應各國醫療器材...
課程代碼 2324010065 台灣、美國及歐盟醫療器材法規策略管理與上市許可證申請實務 課程型態/ 線上同步 上課地址/ WEBEX線上會議室 時數/ 18小時 起迄日期/ 2024/08/19~2024/08/21 聯絡資訊/ 陳小姐 (02) 2370-1111 #303 報名截止日/ 2024/08/14 |
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課程介紹醫療器材產品在全球各國上市前業者需向主管機關申請上市許可,因應各區域各國醫療器材法規有其差異性,必須有基本法規管理及整體策略一步步打好基礎才能得心應手,順利取得上市許可快速進入全球市場銷售。在我國的主管機關為衛生福利部食品藥物管理署(TFDA),美國的主管機關為食品藥品監督管理局(FDA)。歐盟為由通告驗證單位執行ISO 13484/ CE MDR/IVDR醫材證書發證。 本課程設定為初階課程,希望讓學員快速掌握台灣、美國及歐盟醫療器材產業法規認證基本觀念與實務技巧,節省醫療器材公司時間成本以爭取上市時間,避免曠日廢時的申請作業延誤企業商機。本課程從醫療器材法規管理觀念開始,介紹醫療器材產業專業知識,並針對醫療器材上市策略規劃、檢送資料應備文件及文件製作管理說明及課題之實務經驗交流討論分享。 課程提供【數位同步學習】報名方案,歡迎學員報名參加。 課程目標
適合對象
課程內容與大綱
講師簡介-洪講師
課程資訊
舉辦日期: 單元一 113年8月19日(一)、 單元二 113年8月20日(二)、 單元三 113年8月21日(三),09:30am~16:30pm,共計18小時 報名方式:線上報名,或請以正楷填妥報名表傳真至02-2381-1000 課程洽詢:02-2370-1111 分機303 陳小姐 課程費用
注意事項
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