台灣、美國及歐盟醫療器材法規策略管理與上市許可證.
醫療器材產品在全球各國上市前業者需向主管機關申請上市許可,因應各國醫療器材...
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生技醫藥
課程代號:2324100042
台灣、美國及歐盟醫療器材法規策略管理與上市許可證申請實務
1.提供醫療器材業者申請台灣、美國及歐盟醫療器材市場上市許可證事前準備之所需,以期具備產品送件上市之能力,以加速產品上市時間。
2.有助於廠商未來產品上市前的準備工作,協助說明建立日常管制作業,以滿足法規單位查核的要求。
課程型態/ 數位課程
上課地址/ WEBEX線上會議室
時 數/ 18 小時
起迄日期/ 2025/02/17 ~ 2025/02/19
聯絡資訊/ 李小姐 23701111#316 or 827316
報名截止日期:2025/02/13
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課程介紹醫療器材產品在全球各國上市前業者需向主管機關申請上市許可,因應各區域各國醫療器材法規有其差異性,必須有基本法規管理及整體策略一步步打好基礎才能得心應手,順利取得上市許可快速進入全球市場銷售。在我國的主管機關為衛生福利部食品藥物管理署(TFDA),美國的主管機關為食品藥品監督管理局(FDA)。歐盟為由通告驗證單位執行ISO 13484/ CE MDR/IVDR醫材證書發證。 本課程設定為初階課程,希望讓學員快速掌握台灣、美國及歐盟醫療器材產業法規認證基本觀念與實務技巧,節省醫療器材公司時間成本以爭取上市時間,避免曠日廢時的申請作業延誤企業商機。本課程從醫療器材法規管理觀念開始,介紹醫療器材產業專業知識,並針對醫療器材上市策略規劃、檢送資料應備文件及文件製作管理說明及課題之實務經驗交流討論分享。 課程提供【數位同步學習】報名方案,歡迎學員報名參加。
課程目標
適合對象
課程內容與大綱
講師簡介-洪講師
現職 : 驗證公司 Lead Auditor/Assessor/Expert、MEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier audit、eurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師、財團法人成大基金會外聘顧問講師 學歷 : 中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工系研究所 經歷 :
課程資訊
課程費用
注意事項
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