ISO 13485：2016新版醫療器材管理系統
ISO 13485由國際標準化組織所制定，是一套醫療器材品質管理系統標準....
課程代碼2321110004 ISO 13485：2016新版醫療器材管理系統內部稽核員 課程型態/混成(實體+線上同步) 上課地址/工研院產業學院 台北學習中心，實際上課地點，請依上課通知為準！ 時數/14小時 起迄日期/2022/05/16~2022/05/17 聯絡資訊/謝芷欣 02-23701111#312 報名截止日/2022/05/09 |
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課程介紹ISO 13485由國際標準化組織（International Organization for Standardization）所制定，是一套醫療器材品質管理系統標準（Medical devices Quality management systems standards）。其現行版本為2016版，係以ISO 9001為基礎，因應醫療器材產業加入了專業要求，並刪減部分不適合的條文，撰寫成一個單獨的標準。因此，只通過ISO 13485驗證之組織，不得宣稱其亦符合ISO 9001之要求。 ISO 13485係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所制定。可幫助組織評估醫療器材的供應鏈中可能的風險，進一步對產品品質作出有效的控管，使其符合法規以及國際間的客戶需求。目前美國、加拿大以及歐洲地區普遍以ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作為品質管理體系之要求，除此之外，全球許多國家也以ISO 13485作為審核產品的依據。
課程效益對ISO 13485：2016條文詳加解析，並針對醫療器材各要項以穿插個案討論的模式，使學員在模擬演練中迅速瞭解內部稽核過程，及提升稽核成效。 課程目標則在於了解ISO 13485：2016新版改版內容與重點，以及ISO 13485的發展與改版進程，其歷程如下： 1996年：ISO 13485誕生。 2003年：ISO 13485:2003新版釋出。 2015年12月：釋出最終版國際標準草案（Final Draft International Standard）。 2016年2月25日：發佈正式版國際標準（International Standard）。 2018年3月：終止舊版ISO 13485:2003的稽核工作（首次稽核，定期稽核，換證稽核或轉版稽核）。 2019年2月28日：舊版ISO 13485:2003失效。當前採用ISO 13485:2003標準的組織，需在此之前轉換至2016新版。
課程對象1. 從業務、研發、工程、生技、品管、品保、製造、品質改善人員
課程大綱
講師簡介蘇講師
結訓與認證主辦單位：財團法人福琳工商發展基金會、工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北) 舉辦地點：工研院產業學院 台北學習中心，實際上課地點，請依上課通知為準！ 舉辦日期：2022年05月16日(一)、05月17日(二)，09:00am~17:00pm，共計14小時。 課程費用：加入工研院產業學院會員可以保存您的學習紀錄、查詢及檢視您自己的學習歷程，未來有相關課程，可優先獲得通知及更多優惠！
報名方式：http://college.itri.org.tw/或請email至itri535662@itri.org.tw 課程洽詢：02-2370-1111 分機312謝小姐、308陳小姐 email至 itri535662@itri.org.tw(本課程歡迎企業包班，請來電洽詢。) 注意事項： 1、 請註明服務機關之完整抬頭，以利開立收據；未註明者，一律開立個人抬頭，恕不接受更換發票之要求。 2、 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前一日通知。 3、 如需取消報名，請於開課前三日以書面傳真至主辦單位並電話確認申請退費事宜。逾期將郵寄講義，恕不退費。 4、 線上同步數位學習於課程當天09:00∼17:00現場同步，報名學員可即時數位聽講並提問。 5、 本同步數位課程無補課機制。
提醒您※本課程歡迎企業包班~請來電洽詢課程 承辦人陳小姐(Sabina)02-2370-1111#308 |
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附件 |
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