ISO13485 醫療器材品質管理系統主導稽核員
ISO13485:2016 醫療器材品質管理系統主導稽核員(IRCA)
提供機構：
適合對象：
● 類別：管理系統與國際標準 \ ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統
● 課程背景:：
《學前知識》
學員應具備以下原則和概念的知識：
1. ISO 13485 : 了解 ISO 13485 的知識，可透過完成 CQI 和 IRCA 認證的 MD QMS ISO 13485:2016 基礎課程或同等課程獲得。
2. 醫療器材品質管理系統稽核
- 計劃、執行、檢查、行動 (PDCA) 循環。
- ISO 13485 與適用的醫療器材國際法規要求之間的關係。
- ISO 13485 和 ISO 9000 中通用的品質管理術語和定義。
- MD QMS 中使用的過程方法。
- 適用於本課程旨在涵蓋的國家/地區的醫療器材監管流程的工作知識，包括器材法規、法規稽核標準及其與 ISO 13485 的關係。這些知識可以通過成功完成與各個監管機構標準有關的 CQI 和 IRCA 課程來獲得，並根據需求提供（例如 MD QMS 綜合歐盟醫療器材法規 2017/745 (EU MDR) 從業人員– PT 219）。
- 與醫療器材設計相關的風險管理原則的工作知識，例如 ISO 14971；業務影響分析的目的和好處。
● 培訓目的：本課程已由CQI及IRCA授權認可，課程編號為2428 PR 369 。本課程的目的是根據 ISO 19011 和 ISO 17021（如適用）及使學員依據 ISO 13485:2016 執行 MD QMS 稽核時， 俱備所需的知識和技能。
● 培訓受益：
當完成本課程後，學員將能夠:
- 解釋醫療器材品質管理系統 (MD QMS) 的目的、與適當的醫療器材監管機構要求的相互影響、品質管理系統標準、第三者驗證以及品質管理系統的商業利益。
- 解釋主導稽核員根據 ISO 19011（和 ISO 17021，如適用）計劃、實施、報告和跟催品質管理系統稽核的角色和職責。
- 根據 ISO 19011 和 ISO/IEC 17021 計劃、實施、報告和跟踪跟催品質管理系統的稽核，以建立（或以其他方式）符合 ISO 13485 和適用的醫療器材法規要求文件。
● 培訓對象：
- 期待根據 ISO 13485:2016 稽核組織的專業人士。
- 醫療器材品質管理系統管理代表。
- 醫療器材稽核員。
● 培訓大綱：
完成本課程後：
1.通過考試和持續評估的學員將獲得“成功修業證書”，該證書滿足尋求 CQI 和 IRCA 主導稽核員驗證的個人的正式培訓。 “成功修業證書”的有效期為自考試之日起五年，以證明其為 CQI 和 IRCA 的主導稽核員。
2.未通過持續評估並已在整個課程期間出席的學員將獲得“出席證書”。
3.筆試不及格並通過持續評估的學員，將獲得“出席證書”。，並允許在原課程結束之日起 12 個月內重新參加考試。
- MD QM簡介
- 基於過程導向的MD QMS
- 認證、驗證和稽核員能力
- 稽核：定義、原則和類型
- 稽核流程
- 準備現場稽核（第一階段稽核）
- 制定查檢表
- 進行現場稽核（第二階段稽核）
- 稽核審查、報告和跟催
完成本課程後：
1.通過考試和持續評估的學員將獲得“成功修業證書”，該證書滿足尋求 CQI 和 IRCA 主導稽核員驗證的個人的正式培訓。 “成功修業證書”的有效期為自考試之日起五年，以證明其為 CQI 和 IRCA 的主導稽核員。
2.未通過持續評估並已在整個課程期間出席的學員將獲得“出席證書”。
3.筆試不及格並通過持續評估的學員，將獲得“出席證書”。，並允許在原課程結束之日起 12 個月內重新參加考試。
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