MDSAP條文解說(含五國品質系統要求說明)訓練課
MDSAP專案是國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）為簡化醫材主管機關的監管負擔
MDSAP條文解說(含五國品質系統要求說明)訓練課程
課程型態/實體
上課地址/中科管理局工商行服務大樓4樓或9樓教室【台中市428大雅區中科路6號】
時數/18小時
起迄日期/2022/05/16~2022/05/18
聯絡資訊/朱小姐 04-25671912
報名截止日/2022/05/11
課程介紹
MDSAP專案是國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）為簡化醫材主管機關的監管負擔、促進產業發展，針對醫療器械製造商品質管制體系，而發起的一個計畫。此專案已獲得美國食藥品監督管理局（FDA）、加拿大衛生局（Health Canada）、澳大利亞治療品管理局（TGA）、巴西國家衛生監督局（ANVISA）、日本厚生勞動省（MHLW）之日本藥品及醫療器械管理局（PMDA）的認可，於2017年正式運行。
MDSAP使稽核過程更趨標準化，不僅減少了各國監管部門的例行檢查工作，也使得生產企業減少稽核次數及正常生產所帶來的干擾。此外，稽核依照參與國的既有法規要求，不額外增加要求，在醫療設備產業專屬標準ISO 13485的基礎上，涵蓋美國 、巴西、以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫療器械品質系統要求。
本課程將融合五國法規，以ISO13485架構，全面性且精確地闡述品質系統要求，協助產業瞭解並改善，以符合MDSAP之審核。
課程效益
l 瞭解MDSAP五國對品質系統之法規要求。
l 以ISO13485為架構，深入瞭解歸納其他國家之品質系統要求。
l 透過案例講解，具體強化學員理解程度與執行強度。
l 透過實際演練，讓學員加深瞭解，並透過差異分析來評估導入時間與資源分配。
課程大綱
授課方式：講授、案例討論
l MDSAP 介紹與認證方法
l MDSAP 七大模組架構之品質系統
l 課程實際演練
l 實務分享
課程對象
- 醫療器材製造業管理人員
- 醫療器材製造業品保/法規人員
- 醫療器材製造業專案人員
- 欲進入醫材認證之廠商
開課資訊
◆課程日期：111年5月16日至5月18日(週一~三) 9:00~18:00，共18小時
◆課程地點：中科管理局工商行服務大樓4樓或9樓教室【台中市428大雅區中科路6號】
◆課程費用：
課程原價：18,000元/人
限時優惠價(10天前)：17,100元/人
◆工研院結業證書授予：參加課程之學員研習期滿，出席率超過80%(含)以上，即可獲得工研院頒發的結業證書。
◆課程洽詢： 04-25671912朱小姐、04-25605409 吳小姐
◆注意事項：
1. 為尊重講師之智慧財產權，恕無法提供課程講義電子檔。
2. 請註明服務機關之完整抬頭，以利開立收據；未註明者，一律開立個人抬頭，恕不接受更換發票之要求。
3 .為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
4.退費辦法：請以學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用 90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數 1/3，退還所繳上課費用之 50％，上課逾總時數 1/3，則不退費
