MDR歐盟醫療器材法規-一般安全有效要求與技術文檔

Medical Device Regulation(EU)2017/745

適合對象:大型企業負責人 、中小企業負責人 、高階主管 、中階主管 、專業人員 、技術人員 、轉職者

 課程概述

關於新版的Medical Device Regulation(EU)2017/745歐盟醫療器材法規 (MDR),旨在確保歐盟境內醫療器材市場的正常運作,同時基於為患者和使用者提供高水準的健康安全防護。
因此MDR為醫療器材的品質與安全制定了高標準,以滿足特定產品類別與風險等級的安全要求,確保整個醫療器材生命週期裡的安全性及有效性。 
重要的是,MDR有那些重要內容?和現有的93/42/EEC醫療器材指令 (MDD)相比有那些變化和改進?
為使我們的客戶及需要申請MDR CE產品證書的企業,及時瞭解MDR內容與稽核要求,DNV將安排由文審與稽核經驗豐富的資深講師,以深入淺出的方式解說MDR內容,並從實務的角度舉例説明,讓客戶瞭解如何符合MDR條文要求。 

課程目標

本課程目標是讓現場學員,本課程將說明MDR有那些重要內容和現有的93/42/EEC醫療器材指令 (MDD)相比有那些變化和改進。
本課程目標是讓現場學員,了解製造商如何依據MDR一般安全有效要求(General Safety and Performance Requirement),撰寫技術文檔(Technical Documentation),並利用案例,逐步演練各個準備階段。

課程大綱

一般安全有效要求(GSPR, General Safety and Performance Requirement)
技術文檔準備(Technical Documentation)
風險管理與可用性評估(Risk Management and Usability)
臨床評估/上市後臨床追蹤 (Clinical Evaluation/ Post Market Clinical Follow up)
上市後監督/上市後定期更新(Post Market Surveillance/ Periodic Safety Update Report)
實務演練與分組討論

課程對象

設計開發人員、法規人員、系統實施人員、系統稽核員、中/高階管理人員


費用優惠
 含講義、餐點、測驗、證書
- DNV 客戶一律九折優惠,同一課程報名三名以上享八五折優惠。 
DNV 客戶同一課程報名三名以上者,第三名起九折優惠。
 
課程人數
 25人,額滿為止 (依報名優先順序額滿為止)
 
注意事項
- 學員應全程參與本課程才授予證書,缺課超過1小時者視同未全程參與,僅給予參加證明。
- 一律採通信報名不接受現場報名。
- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費,未完成繳費者恕難保留名額。
- 課程當天請於08:40開始報到。
- 退費規定︰開課2周前100%全額退費;開課前3-14天可退還50%費用;開課前3天或已開課恕無法退費
※ 上課日期地點可能依講師行程有所調整,造成不便,敬請見諒。


若有任何疑問來信請寄:Ivy.Yang@dnv.com 來電請打: 02-82538215  楊小姐 


開課日:2025/03/18結束日:2025/03/18

時數:6 (小時) 時段:09:00 ~ 16:00

地點:台北 | DNV培訓學院 | 新北市板橋區文化路二段285號9樓 [看地圖]

開課日:2025/07/09結束日:2025/07/09

時數:6 (小時) 時段:09:00 ~ 16:00

地點:台北 | DNV培訓學院 | 新北市板橋區文化路二段285號9樓 [看地圖]

開課日:2025/09/19結束日:2025/09/19

時數:6 (小時) 時段:09:00 ~ 16:00

地點:台北 | DNV培訓學院 | 新北市板橋區文化路二段285號9樓 [看地圖]

開課日:2025/11/19結束日:2025/11/19

時數:6 (小時) 時段:09:00 ~ 16:00

地點:台北 | DNV培訓學院 | 新北市板橋區文化路二段285號9樓 [看地圖]

簡介

DNV Business Assurance的服務不僅幫助客戶贏得信賴,而且也為客戶建構一個可持續發展的平台。我們在全球頒發了70,000多張認證證書,我們的名字本身就象徵著對安全和品質的鄭重承諾,以及對環境的持續關注。多年以來,我們一直是世界五百大企業優先選