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MDR技術文檔與品質管理系統

Medical Device Regulation(EU)2017/745

提供機構：

適合對象：大型企業負責人、中小企業負責人、高階主管、中階主管、專業人員、技術人員、轉職者

課程概述

• 關於新版的Medical Device Regulation(EU)2017/745歐盟醫療器材法規 (MDR)，旨在確保歐盟境內醫療器材市場的正常運作，同時基於為患者和使用者提供高水準的健康安全防護。
因此MDR為醫療器材的品質與安全制定了高標準，以滿足特定產品類別與風險等級的安全要求，確保整個醫療器材生命週期裡的安全性及有效性。

• 重要的是，MDR有那些重要內容？和現有的93/42/EEC醫療器材指令 (MDD)相比有那些變化和改進？
為使我們的客戶及需要申請MDR CE產品證書的企業，及時瞭解MDR內容與稽核要求，DNV將安排由文審與稽核經驗豐富的資深講師，以深入淺出的方式解說MDR內容，並從實務的角度舉例説明，讓客戶瞭解如何符合MDR條文要求。

• 隨著醫療產業的進步，醫療器材法規之要求也隨之跟進。
現行發布之歐盟醫療器材法規EU MDR(2017/745)符合性評估要求比起以往MDD指引(Council Directive 93/42/EEC)之要求更為明確且嚴謹，製造商則須盡快對歐盟醫療器材法規有一定了解，並將其要求與當前組織之醫療器材品質管理系統有效地建立連結。

• 本堂課程適合已有對EU MDR(2017/745) 品質管理系統之基礎認知，並需要在工作職務上實踐之直接人員。
透過課堂之學習，能夠更有效的了解EU MDR(2017/745) Article 10製造商針對品質管理系統之執性義務與Annex IX之符合性驗證過程要求，以透過CEN TR 17223:2018之條文說明，了解EU MDR(2017/745)與ISO13485:2016之連結方法。
CEN TR 17223:2018之宗旨在於將兩者品質管理系統連結與調和，而非期待此兩系統獨立運行。課堂中將透過課程演練以及法規條文之說明，使學員能夠更有效率地與目前組織之所定義之過程有效連結。

課程目標

• 本課程目標是讓現場學員，本課程將說明MDR有那些重要內容和現有的93/42/EEC醫療器材指令 (MDD)相比有那些變化和改進。

• 本課程目標是讓現場學員，了解製造商如何依據MDR一般安全有效要求(General Safety and Performance Requirement)，撰寫技術文檔(Technical Documentation)，並利用案例，逐步演練各個準備階段。

• 本堂課程目標係希望透過CEN TR 17223:2018之講解，能使學員了解EU MDR(2017/745) 品質管理系統與ISO13485:2016品質管理系統之連結方法。

課程大綱

• 一般安全有效要求(GSPR, General Safety and Performance Requirement)

• 技術文檔準備(Technical Documentation)

• 風險管理與可用性評估(Risk Management and Usability)

• 臨床評估/上市後臨床追蹤 (Clinical Evaluation/ Post Market Clinical Follow up)

• 上市後監督/上市後定期更新(Post Market Surveillance/ Periodic Safety Update Report)

• 實務演練與分組討論

• 本課程重點將針對於EU MDR(2017/745) Article 10製造商之義務，並結合EU MDR(2017/745) Annex IX之技術文件以及品質管理系統符合性驗證之過程要求，使學員能夠更了解其執行重點。
由於ISO 13485:2016之醫療器材品質管理系統之建立，已無法有效地展現其符合EU MDR(2017/745)之要求。
故本課程旨在說明如何將兩系統進行連接，並透過CEN TR 17223:2018之方法說明，使學員能夠清楚其EU MDR(2017/745)與ISO13485:2016醫療器材品質管理系統建立之概念與要求。

課程對象

• 設計開發人員、法規人員、系統實施人員、系統稽核員、中/高階管理人員

• 已有對EU MDR(2017/745) 品質管理系統之基礎認知，並需要在工作職務上實踐之直接人員。

費用優惠
含講義、餐點、測驗、證書
- DNV 客戶一律九折優惠，同一課程報名三名以上享八五折優惠。
- 非DNV 客戶同一課程報名三名以上者，第三名起九折優惠。

課程人數
25人，額滿為止 (依報名優先順序額滿為止)

注意事項
- 學員應全程參與本課程才授予證書，缺課超過1小時者視同未全程參與，僅給予參加證明。
- 一律採通信報名不接受現場報名。
- 收到課程通知後請於開課前五日完成繳費，未完成繳費者恕難保留名額。
- 課程當天請於08:40開始報到。
- 退費規定︰開課2周前100%全額退費；開課前3-14天可退還50%費用；開課前3天或已開課恕無法退費。
※ 上課日期地點可能依講師行程有所調整，造成不便，敬請見諒。

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若有任何疑問來信請寄:Ivy.Yang@dnv.com 來電請打: 02-82538215 楊小姐