課程介紹

 

　　醫療器材的設計開發，在品質管理系統或是產品的認證上都扮演著重要的角色。本課程將由產業實務經驗及法規要求觀點出發，並且以ISO 13485: 2016設計開發流程為基礎，介紹醫療器材從設計規劃、研究設計、產品開發、驗證及臨床要求、到上市法規之完整研發流程，並且輔以真實稽核案例的分享與討論，建立學員對於整個醫療器材設計開發流程的清晰邏輯概念以及需要符合的基本法規要求。

※ 工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，本課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準。

 

 

課程效益

 

• 詳細介紹以ISO 13485:2016為基礎的設計開發內容及要求，讓學員們充分了解並對基本醫療器材設計開發流程有一定認知。
• 增加與標準及法規面的探討，融入設計開發流程以因應產品上市認證要求。
• 透過實際案例分享及討論，讓學員可以加深瞭解設計開發流程常見的問題，並可結合至品質管理系統或技術文件檔案中以滿足法規及查核的要求。
• 參加全程課程者授予工研院培訓證書、SGS上課證明。

課程大綱

 

 

日期	時間	課程內容
113/04/22(五)	09:00∼16:00	·        醫療器材設計開發管制概念 ·        標準及法規結合於設計開發的應用與探討 ·        基於ISO 13485: 2016的設計開發流程 ·        設計開發相關文件準備(技術資料) ·        設計確認的執行: 臨床評估及性能評估 ·        設計開發的風險管理要求 ·        設計開發不符合事項案例分享

(※主辦單位保留變更課程內容與講師之權利)

 

 

課程對象

 

• 醫療器材研發人員
• 醫療器材法規人員
• 醫療器材產品管理人員
• 醫療器材專案計畫負責人員

開課資訊

 

• 主辦單位：財團法人工業技術研究院產業學院、SGS台灣檢驗科技股份有限公司
• 課程日期：113年4月22日 (週五) 9:00~16:00，共6小時
• 課程地點：中科管理局工商行服務大樓4樓或9樓教室【台中市428大雅區中科路6號】
• 課程費用： 5,700元/人
• 證書授予：參加課程之學員研習期滿，即可獲得工研院頒發的培訓證書及SGS上課證明。
• 課程洽詢： 04-25604622彭小姐、04-25605409 吳小姐
• 注意事項：

1. 為尊重講師之智慧財產權，恕無法提供課程講義電子檔。
2. 請註明服務機關之完整抬頭，以利開立收據；未註明者，一律開立個人抬頭，恕不接受更換發票之要求。
3. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
4. 主辦單位保留變更課程內容與講師之權利。

• 退費辦法：請以學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用 90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數 1/3，退還所繳上課費用之 50％，上課逾總時數 1/3，則不退費
  

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