美國上市前通知510(k)內容準備與送件細節
美國FDA的510(k)向來被視為醫療器材業界的聖杯---美國FDA的審查員..
提供機構:
適合對象:
美國上市前通知510(k)內容準備與送件細節
上課地址:新竹工研院光復院區,詳細上課地點請依上課通知 時數:6 起迄日期:2022-04-23~2022-04-23 聯絡資訊:陳小姐/03-5732407 報名截止日:2022-04-20 課程類別:人才培訓(課程) 活動代碼:2321090033 |
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課程介紹美國FDA的510(k)向來被視為醫療器材業界的聖杯 -- 美國FDA的審查員是出了名的嚴謹,而且510(k)的審查方式有其獨特邏輯,與其他國家大有不同。本課程將帶你從零開始認識美國法規制度與510(k)審查精神、理解什麼是實質相等性(Substantial Equivalence);替你打下良好的基礎,再進一步幫你剖析不同的510(k)送審格式(Traditional、Abbreviated、Special),讓你有能力幫自己擬定一個合適的送審策略。本次課程內容包含510(k)二十個章節的撰寫要領,以及送審案例講解 -- 幫助你快速進入狀況,讓你上完課後可以開始撰寫你的第一份510(k)送審文件。*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,本課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬請學員踴躍報名。 *因應中央疫情防疫規定,本場次課程將以「實體舉辦」為主,後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」或「延期辦理」之權利,實際上課資訊請依上課通知為準。 課程目標讓你對於510(k)有初步且全面的認識,進而找到屬於自己產品的送審策略,並且有能力可以自己動手開始撰寫公司內部的510(k)送審文件。
課程對象
講師簡介劉 老師
課程範圍
課程大綱
※ 執行單位保留調整課程內容之權利 課程特色o 從最基礎觀念開始解釋510(k),打通你的任督二脈
o 以簡單易懂的方式整理510(k)送審格式,讓你快速看懂510(k)到底在審什麼
o 講師多年510(k)送審實戰經驗分享,讓你少走一些冤枉路
課程售價原價:每人新台幣$6,000元整
特惠價:每人$4,800元整 早鳥優惠價:14天前報名優惠價:每人$4,600元整
工研人優惠價:每人$ 4,500元整 同單位2人團報優惠價:每人$ 4,200元整
同單位3人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,950元整 *同時報名【美國醫材法規完整架構解析Step by Step:如何使用 FDA 的電子化系統】及【美國上市前通知510(k)內容準備與送件細節】之學員,可享美國法規2堂合報優惠價:每人每堂$4,200元整,欲享此方案,請報名完成兩堂課程後,來電(03-5732407)或來信(yijiechen@itri.org.tw )告知課程承辦人! 付款方式(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
貼心提醒※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。
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