課程內容
PIC/S GMP及PIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與運銷管制中，兩套最重要的規範標準，在進行硬體改善符合法規要求前，就應熟讀基礎法規的門檻要求並導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步到位。
單元二：主要藉由此次品質管理文件重點解說，輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求，至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後，再學習何謂驗證及何謂確效，並將驗證及確效流程以一清晰易懂且符合規範之文件予以紀錄，以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求，並藉由完善之品質管理文件建構，進而確認審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後，更需要符合PIC/S GDP規範，因此GDP文件建構亦是一主要需求。
課程介紹
推薦~企業專班現場評估與實作：企業專案課程+實例評估Site Tour及文件討論(42~54H)
**本課程符合~(FDA)品質被授權人(Authorized Person，AP)相關規定上課時數
**以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加 !!
課程大綱
課程剪影
課程對象
符合~品質被授權人(Authorized Person，AP)相關規定上課時數êêêêê。
1.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
2.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。
3.尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。
4.已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。
5.欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。
講師簡介
工研院-特聘業界專業講師
經歷:
1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠，並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。
結訓與證書
- 凡參加＜生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務＞ 之學員
1. 研習期滿，出席率超過80%(含)以上。
2. 參加實務討論者，即可獲得工研院頒發之培訓證書。
價格
●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案，歡迎企業踴躍報名參加
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課程組合
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適用
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課程/系列單元
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課程原價
《會 員》
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7天前報名
優惠價
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二人(含)以上同行/工研人/學校-優惠價
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課程自由配
(組合一)
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全
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單元一
1/07~1/08(15小時)
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$11,000元
/人
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$9,300元
/人
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$8,900元
/人
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課程自由配
(組合二)
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全
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單元二
1/14~1/15(15小時)
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課程自由配
(組合三)
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生技醫藥
領域
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GMP組合課程
1/07+1/14之GMP課程(15小時)
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課程自由配
(組合四)
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生技醫藥
醫療器材
領域
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GDP組合課程
1/08+1/15之GDP課程(15小時)
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全系列
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全
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全系列(30小時)
單元一+單元二
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$22,000
簡介
產業學院緣起
依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。
•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提
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