課程介紹
立法院2018-04-10三讀通過「化粧品衛生管理條例修正案」，法律名稱修正為「化粧品衛生安全管理法」。新法實施後，經衛生福利部公告之產品於上市前，業者須完成產品登錄、建立產品資訊檔案(PIF)，及其製造場所須符合優良製造準則(GMP)，以取代現行含藥化粧品查驗登記制度，並大幅提高罰鍰金額，以及加重違規化粧品廣告之處罰，並得要求違規情節重大者刊登更正廣告及下架產品。
為了協助化粧品業者了解目前產業對化粧品-品管法規人員之需求，特別邀請多位化粧品GMP查廠委員與嘉南藥理大學等專業講師授課，規劃「化粧品GMP品保工程師」認證培訓課程。
課程特色/目標
建立學員具備生技化粧品GMP規範與實施方法相關專業知識與技能，並且期望透過認證評核，充裕生技產業所需之GMP品管法規人才。
課程對象
生技化粧品品保/法規相關從業人員或是有職務上需求的人員。
課程內容與講師介紹
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課程單元
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課程內容
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專業講師
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化粧品GMP概論
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1. GMP法規規範
2. GMP基本概念
3. GMP之目的
4. 實施GMP之好處
5. GMP著眼點
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陳政銘 工程師
經歷：工研院生醫與醫材研究所
專長：化粧品 GMP、藥品GMP
陳榮秀 博士
學歷：靜宜大學應用化學研究所
現職：嘉南藥理科大_化粧品應用與管理系_特聘教授
楊朝成 博士
學歷：台灣大學化學研究所
現職：嘉南藥理科大_化粧品應用與管理系_教授
林清宮 博士
學歷：國立陽明大學微免所
現職：嘉南藥理科大_化粧品應用與管理系_副教授
陳俊仁 博士
學歷: 美國紐澤西州立大學藥學所
現職: 嘉南藥理大學兼任副教授/藥技中心GMP訪視專家
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廠房/設施規劃
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1. 一般原則
2. 區域類型
3. 動線規劃
4. 內裝工程
5. 通風系統
6. 管線及管道設計
7. 清潔與消毒
8. 維護
9. 蟲害防治
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設備規劃
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1. 一般原則
2. 設備設計及安裝
3. 量測儀器校正
4. 清潔及消毒
5. 設備維護
6. 操作權限
7. 備用系統
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人員與人員衛生管理
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1. 組織架構
2. 主管人員
3. 生產部門
4. 品管管理部門
5. 職責
6. 人員訓練
7. 人員衛生與健康
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GMP文件系統
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1. 文件系統原則
2. 電子文件
3. 品質系統文件
4. 如何擬定標準作業程序
5. 文件編碼系統
6. 產品及儀器狀態
7. 原料文件
8. 文件管理與變更管制
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倉儲管理
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1. 優良儲存實施
2. 一般需求
3. 廠房/倉庫
4. 倉儲設施
5. 人員配置
6. 庫存管理與管制
7. 倉儲管理文件
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生產程序與管制
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1. 生產活動
2. 起始原料與包裝物質
3. 生產程序
4. 製造活動指引
5. 包裝活動指引
6. 製程管制與紀錄
7. 生產部門主管與人員職責
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品質系統
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1. GMP精神及演變
2. 品質管制實驗室
3. 品保部門
4. 不符合規格產品之處理
5. 廢棄物
6. 委託、受託作業
7. 偏差處理
8. 矯正及預防
9. 申訴及回收
10.變更管制
11.內部稽核
12.注意事項
13.其他
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內部稽查系統
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1. 內部檢查方案
2. 流程
3. 授權
4. 建立
5. 實施
6. 監控及回顧評估
7. 認證考試(90分鐘)
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價格
(1)課程原價：14,400元/人
(2)早鳥優惠價：13,000元/人
(3)兩人同行優惠價：12,000元/人
結訓與認證
◎認證方式：
1.參與課程研習，出席率達80%(含)以上者且依規定填寫報名相關資料。
2.學科(筆試)成績達60分以上
◎認證效益:
1.具備所需專業技能
2.提升職場的能力與競爭力
3.獲得工研院產業學院認證，有助於提升覓職優勢
4.可作為證明個人專業能力證明
常見問題
■ 開課日期：110/12/24(五)、12/25(六)、111/01/07(五)、111/01/08(六)，9:30~16:30，每天6小時，共24小時。
■ 上課地點：台中市大雅區中科路6號(中科管理局工商服務大樓4樓or9樓教室)實際上課教室請依據上課通知函為準!
■ 預計招生名額：25名為原則，依報名及繳費完成順序額滿為止
■ 報名方式：點選課程頁面上方之「線上報名」按鈕進而填寫報名資訊即可。
■ 課程洽詢： 04-25604084 林小姐
◆繳費方式：
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(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(限由公司逕行電匯付款)：
土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(四)即期支票或郵政匯票：
抬頭「財團法人工業技術研究院」，郵寄至：428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院 收。
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※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，傳真至產業學院 04-25690361 林小姐 收
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