衛生福利部食品藥物管理署(食藥署) 110 年5 月1實施「醫療器材優良運銷準則」，此準則旨在健全醫療器材販賣業者之管理，確保醫療器材於儲存、運輸與配送過程中之品質符合原製造業者之要求，藉此加強落實產品追溯及外包相關程序之管理，使我國醫療器材管理制度完整涵蓋整個從設計、製造到販賣的生命週期，提供民眾品質優良的醫療器材，保障民眾健康安全。 本課程將依據運銷準則內容中相關要求的作業內容提供詳細闡述，並提供相關範例，使學員更將容易了解到法規的真實涵義。
課程目標
學員能夠瞭解醫療器材優良運銷系統的要求及相關規定以符合規範要求。
課程對象
醫療器材法規、品保、銷售、物流、倉儲、維修等相關人員。
課程大綱
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主題
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說明
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1.文件管制
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依據ISO 9001基本概念要求，針對文件制訂、審核、核准、文件生效、保存年限流程，說明如何建構一階至四階文件。
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2.管理審查
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依據準則要求，如何執行並落實管理審查會議
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3.教育訓練
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說明從事影響運銷品質之工作人員能力之認定、教育訓練基本內容及合格標準。
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4.校正、驗證及確效
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Ÿ 說明校正、驗證及確效定義，並導入V model模式使學員更容易了解哪些驗證流程是有其不可逆的順序性。
Ÿ 已完成驗證程序之設備，說明如何執行系統/流程確效並撰寫相關計畫書及報告書。
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5.溫度MAPPING
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對於易受溫度影響或需儲存於受控溫度之醫療器材，如果倉儲內部空間擺設未盡完善，或倉儲環境設計不當，都將造成溫度分佈出現異常。
課程中將藉由WHO technical report內容，說明溫度分佈驗證流程應如何執行，並提供範例供學員課堂中實際練習。
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6.防蟲鼠作業
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以案例說明如何完備防蟲鼠機制，落實ISPE的要求，使倉儲作業真正做到防蟲鼠作業。
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7.申訴/ 矯正預防措施
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Ÿ 如何確認申訴成立與否？
Ÿ 一旦申訴成立，後續之矯正預防措施應該如何展開？課程中將導入魚骨圖進行說明矯正預防措施流程
Ÿ 依風險管理要求，需完備模擬回收機制，課程中將說明如何執行模擬回收。
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8.依準則內容要求所需實施之電腦化系統確效
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準則中要求執行電腦確效，但依GAMP 5要求實際執行內容為對電腦化系統進行確效流程，課程中將說明如何分辨二者及如何確效。
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講師簡介
開課資訊
- 主辦單位：工研院產業學院新竹學習中心(光復院區)
- 舉辦地點：線上直播 Cisco Webex Meetings
- 舉辦日期：113年10月18日（五）09：00 – 17：00，共計7小時
課程費用：(含稅、講義)
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課程方案
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費用
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每人
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6,300
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113/9/27(含)報名享早鳥優惠價
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5,700
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同一公司3人(含)以上同時報名享團報優惠價
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5,400
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報名方式
- 傳真報名：請將報名表及繳費收據，傳真至：(03)5745074 黃小姐 或請洽 03-5732901 黃小姐 TristaHuang@itri.org.tw
- 線上報名：請上產業學院學習服務網
線上直播課程進入線上會議室說明
- 下載Webex軟體 https://www.webex.com/zh-tw/downloads.html
- 註冊Cisco Webex帳號：https://cart.webex.com/sign-up
- 登入Cisco Webex網站：https://www.webex.com/，並在畫面右上角「我的設定檔」，編輯我的設定檔，更改名稱為「公司+本名」，以利識別點名。
- 使用瀏覽器或桌面應用程式，輸入會議室ID及密碼即可登入會議室。
- 進入會議室後請測試麥克風功能及收音是否正常。如無法正常運作，請與課程助教聯繫。如已確認設備無問題，請將麥克風關閉，靜待課程開始。
線上直播課程規定
- 課程開始前30分鐘可進入會議室，進行識別點名、測試設備。
- 需使用「公司+本名」登入會議室(例如：工研院-王大順)，會議主持人無法辨識登入名稱，將不同意該員參加課程。
- 課程開始30分鐘後將上鎖線上會議室，不開放再進入線上會議室。
- 課程進行中，如有問題請使用文字在聊天室區域提問。
- 為避免干擾，講師授課時請關閉麥克風為靜音。
- 請尊重講師之智慧財產權，請勿複製或轉載或公開播放；且每一帳號只限一人上課。
- 本線上直播課程無補課機制，敬請準時參與。
- 本課程將於課前寄送紙本講義至學員指定地址。
注意事項
- 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
- 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課三日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。
- 若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。
- 學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。
- 課程主辦單位保留是否接受報名之權利。
- 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
- 如遇不可抗拒之因素，課程主辦單位保留修訂課程日期、更換講師、取消課程的權利。
