藥物優良製造概論

1.  藥物與法規

2.  藥品、法規與確效

3.  藥品的生命週期

4.  確效、驗證及校正

確效整體計畫的制訂與執行

1.  何時啟動確效？

2.  確效作業的項目

3.  確效應具備之組織架構

4.  風險管理下的確效作業

廠房設施

1.  廠房規劃

2.  廠房設施驗證

空調系統（HVAC）

1.  環境管控區域及分級

2.  系統驗證

水系統

1.  用水等級

2.  系統驗證

其他公用系統

1.  壓縮空氣系統

2.  冷/熱煤供應系統

3.  集塵系統

4.  其他

製造設備

1.  分級評估

2.  校正與驗證

3.  維護及預防保養計畫

製程確效

1.  起始物評估及品質管制

2.  原料供應商評鑑

3.  產品與製程確效作業

清潔確效

1.  哪些設備需要清潔確效？

2.  製程與清潔確效作業

電腦化系統確效概論

1.  哪些電腦化系統需執行確效？

2.  電腦確效之法規依據

分析實驗室管理概述

1.  抽樣與驗收

2.  品管流程

3.  儀器管理

4.  標準品管理

5.  標準溶液管理

6.  規格制定

7.  檢驗數據管理及數據完整性要求

分析儀器校正與驗證

1.  分級評估

2.  校正與驗證

3.  維護及預防保養計畫

分析方法確效

1.  哪些分析方法需要執行確效？

2.  確效與確認

3.  變更與再確效

安定性試驗

1.  留樣品

2.  安定性試驗計畫

確效作業的執行、維護保養與改善計畫之概述

1.  品質管理系統、責任與保證

2.  週期性檢視

3.  產品與查核

◎費 用：

1.    課程原價：22,400元/人

2.   早鳥優惠價：21,000元/人

3.    兩人同行優惠價：19,600元/人
※4【限時好康來了】:「5人報名研習1人免費」：每人16,800元  即日起至5月31日止，凡報名本課程皆可享有五人參訓一人免費之促銷方案，歡迎企業技術部門組團參訓。

◎上課地址：

台中市大雅區中科路6號（中科管理局工商服務大樓4樓或9樓教室）

實際上課教室請依據上課通知函為準!

◎報名專線：

04-25678652林小姐

繳費方式

(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(二)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(限由公司逕行電匯付款)：

土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(四)即期支票或郵政匯票：

抬頭「財團法人工業技術研究院」，郵寄至：428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院 收。

※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，傳真至產業學院 04-25690361 林小姐 收

1.為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2.若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前一日通知。
3. 退費辦法：請以學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用 90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數 1/3，退還所繳上課費用之 50％，上課逾總時數 1/3，則不退費。

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工研院產業學院 台中學習中心，位於中科管理局工商服務大樓，擁有可容納20-250人之會議室可供租借，會議室形式包含有：教室型、階梯型以及會議型，另有一間30人電腦教室，教室外有近一百坪公共空間可用於餐會聯誼及產品展示，為通過消防安檢之公設場地，並設地下室及戶外近250個免費停車位，及免費接駁公車(高鐵台中站至中科管理局往返、統聯中港轉運站至中科管理局往返)，交通便利。是您舉辦研討會、說明會及教育訓練最佳之場所!

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