ISO 13485:2016醫療器材管理稽核員訓練
隨著時代不斷的進步，我們對於醫療衛生與健康保健的要求也隨著越來越.......
提供機構：
適合對象：高階主管 、中階主管 、專業人員 、技術人員
[課程前言]
隨著時代不斷的進步，我們對於醫療衛生與健康保健的要求也隨著越來越提高，
ISO 13485醫療器材管理是邁入醫療器材相關領域有效的系統管理要求之一。
也基於產業的多元化趨勢，很多製造業者紛紛尋求醫療器材產品之發展。
期望通過本課程目的能熟悉ISO 13485的各項要求，
進而減少對ISO 13485的陌生而產生的各項疑問~
[課程介紹]
內部稽核之目的，在於組織之品質管理系統執行之檢查、覆核制度之缺失
及衡量管理之效果及效率，稽核人員應適時提供改進建議，
以確保品質管理流程執行之部門與人員之工作，
得以持續有效實施及作為檢討修正ISO 13485:2016品質管理制度之依據。
ISO 13485:2016年版，已於2016年3月正式發佈。
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以ISO 9001：2015要求為基礎的ISO 13485:2016新版要求的方向更加符合
及適用於整個醫療器械產業相關的零組件和服務的供應商、監管機構和客戶的需求，
所以可被包含的供應鏈範圍更廣。
[課程目標]
■學習稽核真正的Know-How而不只是Know-What
■課程訓練注重實務說明及實例演練，加強學習效果。
■針對上課內稽人員進行測驗，提供主管人員課後評核。
[課程特色]
■清楚解說ISO 13485:2016新版對內稽的要求。
■使上課學員能評估內稽工作程序的缺失與爭議。
■明確的提供內部稽核的要求與重點。
■解說內稽的技巧與方向，讓上課人員在實際內稽過程中更有效率。
[課程大綱]
1、ISO 13485:2016醫療器材管理系統簡介
1.1 何謂ISO 13485:2016
1.2 何謂醫療器材
1.3 國內醫材驗證項目與GMP驗證單位
1.4 台灣TFDA美國FDA及歐盟CE醫療器材危險等級
2、ISO 13485規定說明
1.2 何謂醫療器材
1.3 國內醫材驗證項目與GMP驗證單位
1.4 台灣TFDA美國FDA及歐盟CE醫療器材危險等級
2、ISO 13485規定說明
2.1 ISO 13485條文要求
2.2 ISO 13485稽核重點說明
3、稽核方法說明
2.2 ISO 13485稽核重點說明
3、稽核方法說明
3.1 稽核意義
3.2 稽核目的/時機
3.3 稽核種類
3.4 稽核練習
4、 課後測驗
5、分享與討論-Q&A
[防疫公告]
- 因應COVID-19防疫，進入易騰企管教室時敬請配合:
1、自行準備與配戴口罩。
2、自備飲用水杯。
3、量測額溫。(超過37℃請勿進入)
4、手部酒精消毒。
5、填寫健康聲明 。
- 若有以下情況之一者，請暫時不要參加本次課程:
1、開課前14天內有任何出國史，或者
2、有咳嗽、呼吸急促、發燒等感冒症狀。
感謝您的配合，易騰企管與您攜手守護健康
【課程費用】
1.課程費用含稅、課程教材、上課證明、午餐、點心、茶水供應…等(半天課程恕未提供午餐)
2.優惠折扣：同公司二人同行9折，三人以上同行85折優惠。
【付款方式有三種】
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1.匯款：
戶名：易騰國際股份有限公司
統一編號：12690254
銀行名稱：華南銀行-竹北分行
帳號：323-10-0003769
銀行代號：008-3238
2.支票：請於開課前郵寄支票，支票抬頭請開「易騰國際股份有限公司」
3.現金繳費：請於課程當日繳交
●其他說明
1.已報名者若有異動，請於開課前一天告知；未提早一天通知而未到課者，
將停止本公司提供折扣與優惠三個月 ; 若使用免費人天，將視同使用。
2.易騰企管保留開課日期&授課講師變更之權利，請依易騰最新課程公告為準。
1.易騰企管專用訓練教室【新竹縣竹北市嘉豐南路二段76號6F-2】
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