化粧品GMP品保工程師認證培訓班

建立學員具備生技化粧品GMP規範與實施方法相關專業知識與技能，並且期望.....

提供機構：

工業技術研究院(工研院產業學院)

適合對象：
化粧品GMP品保工程師認證培訓班

上課地址：台中市大雅區中科路6號(中科管理局工商服務大樓4樓or9樓教室)

時數：24

起迄日期：2021-07-02~2021-07-10

聯絡資訊：林其昀/04-25604084

報名截止日：2021-06-30

課程類別：人才培訓(課程)

活動代碼：2321020066

 

課程介紹

立法院2018-04-10三讀通過「化粧品衛生管理條例修正案」，法律名稱修正為「化粧品衛生安全管理法」。新法實施後，經衛生福利部公告之產品於上市前，業者須完成產品登錄、建立產品資訊檔案(PIF)，及其製造場所須符合優良製造準則(GMP)，以取代現行含藥化粧品查驗登記制度，並大幅提高罰鍰金額，以及加重違規化粧品廣告之處罰，並得要求違規情節重大者刊登更正廣告及下架產品。
    為了協助化粧品業者了解目前產業對化粧品-品管法規人員之需求，特別邀請多位化粧品GMP查廠委員與嘉南藥理大學等專業講師授課，規劃「化粧品GMP品保工程師」認證培訓課程。

課程特色/目標

建立學員具備生技化粧品GMP規範與實施方法相關專業知識與技能，並且期望透過認證評核，充裕生技產業所需之GMP品管法規人才。

課程對象

生技化粧品品保/法規相關從業人員或是有職務上需求的人員。

課程內容與講師介紹

課程單元

課程內容

專業講師

化粧品GMP概論

1.  GMP法規規範

2.  GMP基本概念

3.  GMP之目的

4.  實施GMP之好處

5.  GMP著眼點

陳政銘  工程師

經歷：工研院生醫與醫材研究所

專長：化粧品 GMP、藥品GMP

 

 











 

陳榮秀  博士

學歷：靜宜大學應用化學研究所

現職：嘉南藥理科大_化粧品應用與管理系_特聘教授

 

 

 

 





 

 

 

楊朝成  博士

學歷：台灣大學化學研究所

現職：嘉南藥理科大_化粧品應用與管理系_教授

 

 

 

 







 

林清宮  博士

學歷：國立陽明大學微免所

現職：嘉南藥理科大_化粧品應用與管理系_副教授

 

 

 


 






 

陳俊仁  博士

學歷: 美國紐澤西州立大學藥學所

現職: 嘉南藥理大學兼任副教授/藥技中心GMP訪視專家

廠房/設施規劃

1.  一般原則

2.  區域類型

3.  動線規劃

4.  內裝工程

5.  通風系統

6.  管線及管道設計

7.  清潔與消毒

8.  維護

9.  蟲害防治

設備規劃

1.  一般原則

2.  設備設計及安裝

3.  量測儀器校正

4.  清潔及消毒

5.  設備維護

6.  操作權限

7.  備用系統

人員與人員衛生管理

1.  組織架構

2.  主管人員

3.  生產部門

4.  品管管理部門

5.  職責

6.  人員訓練

7.  人員衛生與健康

GMP文件系統

1.  文件系統原則

2.  電子文件

3.  品質系統文件

4.  如何擬定標準作業程序

5.  文件編碼系統

6.  產品及儀器狀態

7.  原料文件

8.  文件管理與變更管制

倉儲管理

1.  優良儲存實施

2.  一般需求

3.  廠房/倉庫

4.  倉儲設施

5.  人員配置

6.  庫存管理與管制

7.  倉儲管理文件

生產程序與管制

1.  生產活動

2.  起始原料與包裝物質

3.  生產程序

4.  製造活動指引

5.  包裝活動指引

6.  製程管制與紀錄

7.  生產部門主管與人員職責

品質系統

1.  GMP精神及演變

2.  品質管制實驗室

3.  品保部門

4.  不符合規格產品之處理

5.  廢棄物

6. 委託、受託作業

7. 偏差處理

8. 矯正及預防

9. 申訴及回收

10.變更管制

11.內部稽核

12.注意事項

13.其他

內部稽查系統

1.  內部檢查方案

2.  流程

3.  授權

4.  建立

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網址
http://vip.asia-learning.com/itric
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產業學院緣起
　　依據行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫，首重產業科技人才的效能。

•911216經科字第09103373120號函：經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作，列為因應產業結構轉型，提

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