生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠
是目前製藥及生技產業對於製造行為與運銷管制中,兩套最重要的規範標準,在進行...
上課地址:台北市和平東路二段106號4樓(科技大樓) 時數:30 起迄日期:2021-06-04~2021-06-19 聯絡資訊:陳文幸/04-25672316 報名截止日:2021-06-17 課程類別:人才培訓(課程) 活動代碼:2321020070 PIC/S GMP及PIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與運銷管制中,兩套最重要的規範標準,在進行硬體改善符合法規要求前,就應熟讀基礎法規的門檻要求並導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。 單元一:主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說,使學員了解兩套目前最重要的規範標準,藉由此次法規重點精華說明,將最新PIC/S GMP導入於現行作業範疇中,確認流程與作業方法均能符合要求,並且清楚認知廠房及支援系統規範,為何需滿足設計、建造、調適及維護要求後,進而導入風險管理措施以設計或再次審閱相關設施系統,審視是否真正滿足目前最新法規要求,避免因法規觀念日益更新,導致廠房及設備也必須被迫要求一直修正或更新。建立GMP生技藥品生產作業環境後,亦需符合PIC/S GDP規範,以風險管理立場,規範倉儲區域環境溫溼度與及管理含運銷商整體在內之運銷流程,以落實保證藥物品質。 單元二:主要藉由此次品質管理文件重點解說,輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求,至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後,再學習何謂驗證及何謂確效,並將驗證及確效流程以一清晰易懂且符合規範之文件予以紀錄,以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求,並藉由完善之品質管理文件建構,進而確認審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後,更需要符合PIC/S GDP規範,因此GDP文件建構亦是一主要需求。 企業專案課程+實例評估Site Tour及文件討論(42~54H) 本課程符合~(FDA)品質被授權人(Authorized Person,AP)相關規定上課時數 以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加 !! 課程名稱(點選課程名稱可連結至課程) 課程日期 06/04-06/19 06/04-06/05 06/18-06/19 04/16-04/24 04/16-04/17 04/23-04/24 ■生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務 New! New! - 04/27 05/07-05/08 符合~品質被授權人(Authorized Person,AP)相關規定上課時數 2.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。 3.尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。 4.已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。 5.欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。 經歷: - 凡參加<生技藥品產業PIC/S GMP/GDP品質管理及廠房設計實務>或 <生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務> 或 <全系列> 之學員 1. 研習期滿,出席率超過80%(含)以上。 ●課程日期:110/6/04、6/05、6/18、6/19(週五~六) 1.線上報名:點選課程頁面上方之「線上報名」按鈕進而填寫報名資訊即可。 ●繳費資訊: ◆以下注意事項─敬請您的協助,謝謝! 1、課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件 2、為尊重講師之智慧財產權,請勿錄影、錄音,恕無法提供課程講義電子檔,。 3、請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。 4、若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。 5、退費辦法:學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。 加入FB粉絲團(請點選):https://is.gd/P0uNbD
課程內容
課程介紹
推薦~企業專班現場評估與實作:
課程剪影
課程大綱
課程對象
1.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。 講師簡介
工研院-特聘業界專業講師
1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上,且具生產及建廠實務經驗。
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。結訓與證書
2. 參加實務討論者,即可獲得工研院頒發之培訓證書。價格
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報名方式及繳費方式
●上課時間:09:00~17:30,每天7.5小時,共計30小時
●上課地點:工研院產業學院 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
●上課地址:台北市和平東路二段 106 號 4 樓 (科技大樓)
●預計招生名額:25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課)
●報名方式:
2.傳真報名:傳真電話(04)2569-0361 (傳真後請來電確認,以保障優先報名權益)
3.電子郵件報名:E-mail:itri533882@itri.org.tw
●課程洽詢:04-25672316 陳小姐 /04-25687661 王小姐
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