生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務

本課程將以循序漸進方式導引學員,依照PIC/S GMP規範要求,於確效作....

適合對象:

 
 

生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course)
 

上課地址:中科_工商行服務大樓4樓或9樓教室 【台中市428大雅區中科路6號】

時數:7

起迄日期:2021-04-27~2021-04-27

聯絡資訊:陳文幸/04-25672316

報名截止日:2021-04-26

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321020005

1.課程介紹
PIC/S GMP為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套標準,除了設施/設備、製藥品質系統多有條文要求外,其中電腦化系統亦為其重要的規範要求一部分。過去的製藥時代,鮮少有電腦化設備的存在,隨著時代進步,目前層析檢驗儀器均已配置電腦化系統,在電腦化系統普及的當下,為避免檢測數據出現人為控制的異常,也就發展出有關數據完整性的要求。也由於數據完整性的要求越嚴謹,使得電腦化系統確效,目前已成各國官方關注的問題。



本課程將以循序漸進方式導引學員,依照PIC/S GMP規範要求,於確效作業執行前,先了解條文中所要求相關驗證及確效流程,及風險管理原則,並以綜合主要ISPE GAMP5、PIC/S GMP Annex 11及FDA 21CFR Part 11等相關指引、規範之導讀及重點提要,讓學員能真正抓住重點,以利正確且完整的執行電腦化系統確效。



 
2.歡迎企業包班

推薦~企業專班現場評估與實作:

企業專案課程+實例評估Site Tour及文件討論(42~54H) 

本課程符合~(FDA)質被授權人(Authorized PersonAP)相關規定上課時數

  以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加 !!

課程名稱(點選課程名稱可連結至課程)
課程日期
04/16-04/24
04/16-04/17
04/23-04/24
 生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務 New! New! 
04/27
05/07-05/08


單元

主題

電腦化系統確效

  PIC/S GMP Annex 15驗證及確效

   PIC/S GMP Annex 20風險管理概要

   ISPE GAMP 5電腦化系統分類及確效執行要領

  PIC/S GMP Annex11電腦化系統分類及確效執行要領

 ● 實務案例與Q&A


 
4.講師簡介
工研院-特聘業界專業講師
經歷:
1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗。
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP 評鑑。

 



 5.課程對象
1. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
2. 
生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員、製造、生產、研發、採購、工程人員及經營管理階層。
3. 
尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者
4. 
已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管
5. 
欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者
6. 
有驗證及確效基本認知者尤佳

  6.結訓與證書
-凡參加<生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course)>之學員,研習期滿,出席率超過80%()以上,即可獲得工研院頒發的培訓證書。

  7.課程費用
●歡迎加入LINE@好友,隨手掌握最新課程資訊及優惠方案∼LINE搜尋【@cco1893w】或按右邊網址【https://is.gd/35XryD】加入

●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加

類別

課程價格

課程原價《會 員》

$4,900/

7天前報名~享早鳥優惠價

$4,200 /

2人相揪同行報名/工研人~享優惠價

$3,900 /

3()以上同行/生技製藥舊生報名優惠價

$3,700 /



 
  8.課程及繳費資訊
●上課日期:110/04/27 (週二)
●上課時間:
09:00~17:00,共7小時
●上課地點:工研院產業學院 台中學習中心
●上課地址:台中市大雅區中科路6號(中科_工商服務大樓4樓或9樓教室)
●上課地圖:(公設場地)http://college.itri.org.tw/img/taichung/map.html

●交通資訊: (台中市民-使用【悠遊卡】、【一卡通】 搭乘台中市區公車-10公里內免費)
預計招生名額:20名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課) 
報名方式:
1. 線上報名:https://bit.ly/3t9tO05請點選「線上報名」
2.傳真報名:傳真 (04)2569-0361 (傳真後請來電確認,以保障優先報名權益)
3.電子郵件報名:E-mail
itri533882@itri.org.tw
課程洽詢:04-25672316 陳小姐/04-25687661 王小姐  
 


繳費資訊: 
(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。
戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(四)即期支票或郵政匯票:
抬頭「財團法人工業技術研究院」,郵寄至:428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院 收。
(五)計畫代號扣款(工研院同仁)
請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。


※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,傳真至產業學院 04-25690361 陳小姐 收
9.貼心提醒 / 推薦課程

以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!

1、課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件

2、為尊重講師之智慧財產權,請勿錄影、錄音,恕無法提供課程講義電子檔,。

3、請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。

4、若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。

5、退費辦法:學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,
      將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。





附件
 
 
 DM_1100427生技製藥電腦確效.pdf


簡介


產業學院緣起
  依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。

•911216經科字第09103373120號函:經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作,列為因應產業結構轉型,提