生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理
及建廠、確效及文件建構實務-系列

 

單元一：生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

課程介紹

    本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP新版法規說明，並使學員了解為何法規要求於區域設計上，應著重於設計、建造、調適及維護等實務解說，使學員能清晰了解學習重點，以輕易導入工作領域中，課程中除詳細將PIC/S GMP； PIC/S GDP法規條文進行重點實務解釋，並舉例說明外，更將教育學員融合ISO 條文, WHO Guideline, ICH Guideline等國際法規面，使整體作業流程與文件內容更加滿足國際化標準。

課程大綱

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GMP

  PIC/S GMP品質管理精華(含條文案例說明)

    - GMP新版條文解釋(配合查廠實際案例說明)/

     -生產管制(含生產流程規劃)/

      -品質管制(含實驗室管理)   等三大重點領域  

  符合PIC/S GMP廠房建廠實務(了解事實上法規要求)

    - 如何建置符合邏輯順序下生產之潔淨室動線(人物流)/

    -  建置符合ISO 14644及GMP法規之空調系統/

     - 建置符合WHO法規要求之水系統/

      建置符合ISO 8573之壓縮空氣 等法規要求及設計建造要領

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GDP

 PIC/S GDP品質管理精華(含條文案例說明)

    - GDP文件管理/ 運銷作業管理

 符合PIC/S GDP倉儲管理設計重點

    - 建構符合GDP要求之倉儲(並考量節能設計)

      / 倉儲區Mapping設計及執行要領

      / 運銷動線及物流商管理要領

- Q&A

單元二：生技製藥PIC/S GMP；PIC/S GDP驗證、確效及文件建構實務

課程介紹

   本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質文件建構重點實務解說，使學員能快速了解目前最新版法規中，所要求兩套規範之文件管理重點，並能輕易導入工作領域中，除詳細將GMP/ GDP法規條文進行文件要求實務說明外，更教育學員循序自滿足品質管理基本要求ISO 9001基本文件內容及精神，再接續將如何寫出一系列符合最新版要求GMP/GDP程序內容，做一細部解說，進而建立符合軟體規範之廠房及倉儲，滿足查核要求。

課程大綱

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GMP

 PIC/S GMP品質管理文件建構精華與實務

    -工廠基本資料(SMF) / 變更管制 /

          OOS/OOT investigation /

矯正預防措施 /風險管理 / 產品品質評估

等文件建構要領   

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GDP

 PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 1)

    - 廠商基本資料(SMF) / 管理階層檢討

    - 申訴, 回收, 退回品處理

  PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 2)

    - 委外作業管理 / 偽禁藥處理

    - 溫度偏差處理

  驗證及確效文件建構

    - 廠房/ 設施/ 設備  驗證流程說明

- 確效流程及計畫書撰寫說明 (製程/ 分析/ 清潔)

  Q&A