歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊

本課程以協助廠商共渡歐盟市場法規轉換期之目的,透過工作坊實際操作的方式,....

適合對象:

 

歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊

上課地址:工業技術研究院 台北學習中心

時數:6

起迄日期:2021-03-12~2021-03-12

聯絡資訊:李晨安/23701111#316 or 827316

報名截止日:2021-03-11

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2320120090

 
課程介紹

因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級(Medical Devices Regulation, MDR),造成醫療器材業者於歐盟上市法規符合性的衝擊,本課程以協助廠商共渡歐盟市場法規轉換期之目的,透過工作坊實際操作的方式,提供最有效且能即時應用的學習內容,歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。



 
課程內容
時間
課程主題
課程大綱
教學方式
09:30
~
12:30
臨床評估之文獻檢索與實作
1、 醫學文獻資料庫檢索
2、 檢索流程策略與流程圖說明
3、 評價指標介紹
4、 文獻檢索演練
透過醫學文獻資料庫(PubMed, Cochrane Library, MEDLINE, EMBASE, HTA),與臨床試驗資料庫(NIH ClinicalTrials.gov, EU Clinical Trials Register Database, Cochrane CENTRAL, WHO ICTRP),引導學員設定關鍵字與學習檢索技巧,並透過臨床評估文獻檢索範圍、識別與評析說明,以實例歸納檢索結果,並評價文獻對產品影響之重要性。
13:30
~
16:30
歐盟臨床評估計畫與臨床評估報告(CER)撰寫
1、 CER評估團隊資格需求
2、 臨床評估計畫與產品範圍設定
3、 CER格式內容與執行
4、 CER查核確認
 MEDDEV 2.7/1 Rev.4及其附錄說明臨床評估計畫內容、臨床評估概述、臨床評估執行、臨床評估報告撰寫技巧並與學員討論常見困難點及因應解決方式。
 


 


 
因不可預測之突發因素,主辦單位得保留課程之變更權利。
 
² 課程時間:110312()09:3016:306hr)。
² 自備物品:本課程將以電腦實作輔以教學,請與會學員自行攜帶筆記型電腦,以利進行。
² 報名方式:傳真或線上報名http://college.itri.org.tw
² 課程聯絡人:(02)2370-1111 分機 316 李小姐、分機 309 徐小姐
講師簡介-張 講師
現職:亞法貝德生技股份有限公司 執行長

經歷:
國衛院群健所生統組博士後研究員
工研院生醫所法規室研究員
台灣工科技與應用醫學學會課程講師
課程費用資訊
方案
一般報名
早鳥優惠價
需於課前10報名且繳費
團體優惠價
二人()以上報名
費用
5,000/
4,000/
3,600/

 
 
 
 



附件
 0312_歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊.pdf
 
 


簡介


產業學院緣起
  依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。

•911216經科字第09103373120號函:經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作,列為因應產業結構轉型,提