ISO 14971提供醫療器材產品安全與風險管理系統之架構，透過風險分析、風險評估、風險管制、整體剩餘風險評估、風險管理審查、生產與生產後活動等流程，幫助製造商在產品生命週期中，得以設計與製造出安全的產品。

醫療器材風險管理標準自第二版（ISO 14971:2007）與歐盟加強版（EN ISO 14971:2012）以來，於2019年更新至目前的第三版ISO 14971:2019。基於現今技術水平（state of the art）的要求，從明年起，各家歐盟公告機構可能陸續將要求廠商將此標準納入產品風險管理的考量。明年五月正式開始實施的歐盟MDR，也預計會將此列入調和標準。

2019版做多項重要的改變，目的是為了與歐盟MDR的要求、與其他相關的標準（例如IEC 62366-1可用性工程）之間的整合更為一致。風險管理不再只專注在降低風險，剩餘風險還必須與臨床利益相互權衡，在利益大於風險的情況下，剩餘風險才被視為可接受。

另外，要有主動性回饋的上市後活動以收集資料來持續地監控風險，確保產品上市後的風險，在持續進步的當前技術水平與權衡臨床利益的情況下，依然是可接受的。

過往傳統的風險管理系統在歐盟MDR下將面臨重大的挑戰。課程內容的將以嶄新的方式，帶學員體驗產品安全與風險管理的旅程。

 

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

 

 

課程目標

 

讓你對風險管理產生興趣，自己有能力依產品的風險程度，為你的組織建立可執行、適當地風險管理活動，成為安全風險管理達人，擺脫過去風險管理就是paperwork。

 

 

課程對象

 

1. 公司內部與產品『安全』與『品質』有關的人員（例如：專案、研發、工程、生產、銷售、市場、臨床、臨床應用…等）。

2. 二年以上醫療器材風險管理經驗工作者，尤佳。

3. 你曾很認真地看過自己家的風險管理檔案，覺得哪裡怪怪，總想做些什麼來改變現狀。

4. 過去總按照標準內容操課，但其實不太了解實務上要如何帶領團隊做風險管理的人。

 

講師簡介

 

俞力平 博士（Irving Yu）

−          樂證科技 資深顧問 / EU MDR法規長

−          醫療器材法規小學堂  FB粉絲頁面經營管理

−          學歷：生物醫學影像暨放射科學系 博士

−          專長：歐盟MDR/IVDR、安全與風險管理、可用性工程、設計管制、上市後監督

−          授課經驗：

 

課程範圍

 

n   ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices New !

n   ISO/TR 24971:2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 New !

n   EU MDR 2017/745 Regulation對於風險管理的特殊法規要求New !

n   Selected FDA guidance for Benefit-Risk Determination Special !

 

 

課程大綱

 

課程大綱

課程時數

1.        建立『風險管理 (risk management, RM)』流程的概念 2.        了解『管理者的責任 (management responsibility)』 3.        寫下『風險政策 (risk policy)』 4.        撰寫一份適用的『風險管理計劃書 (RM plan)』 5.        設計一份適合公司產品的『風險矩陣 (risk matrix)』 6.        制定『個別風險可接受準則 (criteria for acceptability of individual residual risk)』、『整體風險可接受準則 (criteria for acceptability of overall risk)』與『風險降低的截止點 (risk reduction end-point)』，以符合MDR『盡可能降低風險（reduce the risk as low as possible, AFAP）』的要求 7.        『風險分析 (risk analysis) 』= 危害分析 (hazard analysis) + 風險估計(risk estimate) 8.        撰寫危害 (hazard)、序列發生事件 (events)、危害情境 (hazardous situation) 到傷害 (harm)時，那些標準沒講清楚的事，提供更多技巧與方法。 9.        有效地使用『風險追溯表 (risk assessment and control traceability, RACT)』，來追蹤與控制每一個危害與危害情境所導致的風險。 10.    常用的『風險分析工具 (e.g., PHA, FMEA) 』與風險管理之間的關係 11.    討論『風險控制措施分析 (risk control option analysis)』、『風險控制之實施與驗證 (Implementation and verification of risk control)』、『個別剩餘風險評估 (individual residual risk evaluation)』。 12.    『安全性的資訊 (information for safety)』 vs 『揭露剩餘風險 (disclosure of residual risk)』，兩者哪裡不一樣？究竟安全資訊可不可以作為降低風險的風險控制措施？ 13.    如何運用『利益風險分析 (benefit-risk analysis, BRA)』工具來進行『整體剩餘風險評估 (overall residual risk evaluation)』 14.    召開『風險管理審查 (RM review)』與撰寫『風險管理報告(RM report)』 15.    檔案一大堆，哪些才是『風險管理檔案 (RM file)』的內容？ 16.    『上市後監督 (post-market surveillance)』 或『生產與生產後活動 (production and post-production activities) 』： 資料收集與分析、審查、決定後續採取的行動。

6小時

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

 

 

課程特色

 

l   非制式法規條文講解。

l   透過互動思考、舉例說明、案例討論、帶領實作，帶你學習好風險管理

l   以多年經驗，從製造商的角度來設計此課程，帶您搞懂醫療器材風險管理到底該怎麼做，其與設計管制、可用性工程、產品安全標準、臨床評估、上市後監督等關係。

l   是您真正理解醫療器材風險管理的機會。

l   穿插實作演練幫助您好好消化、學習與吸收。

 

 

課程售價

 

 

原價：每人$5,400元整

早鳥優惠價14天前報名：每人$4,900元整  

工研人優惠價：每人$ 4,800元整

同單位2人團報優惠價：每人$ 4,600元整

同單位3人(含以上)團報優惠價：每人$ 4,200元整

 

※本課程歡迎企業包班，敬請企業來電洽詢課程承辦人。

 

付款方式

 

(一)ATM轉帳（線上報名）：

繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。

 

(二)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

 

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。

貼心提醒

 

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

 

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。.