●課程介紹：醫療器材的設計開發，在品質管理系統或是產品的認證上都扮演著重要的角色。本課程將由產業實務經驗及法規要求觀點出發，並且以ISO 13485: 2016設計開發流程為基礎，介紹醫療器材從設計規劃、研究設計、產品開發、驗證及臨床要求、到上市法規之完整研發流程，並且輔以真實稽核案例的分享與討論，建立學員對於整個醫療器材設計開發流程的清晰邏輯概念以及需要符合的基本法規要求。
 
●課程效益：詳細介紹以ISO 13485:2016為基礎的設計開發內容及要求，讓學員們充分了解並對基本醫療器材設計開發流程有一定認知。增加與標準及法規面的探討，融入設計開發流程以因應產品上市認證要求。

透過實際案例分享及討論，讓學員可以加深瞭解設計開發流程常見的問題，並可結合至品質管理系統或技術文件檔案中以滿足法規及查核的要求。參加全程課程者授予「上課證明」。

 
●培訓大綱： 醫療器材設計開發管制概念 | 標準及法規結合於設計開發的應用與探討| 基於ISO 13485: 2016的設計開發流程| 設計開發相關文件準備(技術資料)|  設計確認的執行: 臨床評估及性能評估 |  設計開發的風險管理要求| 

設計開發不符合事項案例分享



       

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