醫療器材軟體確效理論與實務班.
目前美國、歐盟與我國TFDA均要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告。
課程總覽
生技醫藥
課程代號:2324050027
醫療器材軟體確效理論與實務班
了解醫療器材國際標準IEC 62304與軟體確效實務,使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。
課程型態/ 實體課程
上課地址/ 工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北),實際地點依上課通知為準!!
時 數/ 6 小時
起迄日期/ 2025/02/20 ~ 2025/02/20
聯絡資訊/ 陳俐潔 02-23701111#310
報名截止日期:2025/02/18
課程介紹
資通訊技術是台灣的軟實力,近年透過影像處理、無線傳輸、AI人工智慧技術等軟體進行醫療器材應用範疇與日俱增,然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來,因此醫療器材軟體安全愈顯重要。醫療器材國際標準IEC 62304是針對醫療器材軟體所做的生命週期流程管理,包含軟體風險分析、軟體需求規格(SRS)、軟體設計規格(SDS)、軟體測試計畫與測試結論及組態管理等。目前美國、歐盟與我國TFDA均要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告。本課程即在讓廠商了解目前軟體驗證之要求與相關標準,使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。
~本課程歡迎企業包班,請來電洽詢 課程承辦人 黃小姐02-23701111#306 ~
更多軟體開發相關課程,請參主題館網址:https://college.itri.org.tw/edm/D1/008/04/edm.html
了解醫療器材國際標準IEC 62304與軟體確效實務,使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。
1.工程師
2.文管人員
3.品管人員
4.管理代表
5.2年以上管理代表經驗之管理幹部為佳
114年2月20日,週四白天9:30 ~12:00, 13:00~16:30 ,共1天、計6小時。
主辦單位:財團法人工業技術研究院 產業人才訓練一部(台北)
舉辦地點:工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北),實際地點依上課通知為準!
線上報名:到工研院產業學院官網報名
課程洽詢:02-2370-1111 分機310陳小姐或306黃小姐
課程內容 |
l SaMD生命週期管理標準(IEC 62304,IEC/TR 82304) l 醫療器材軟體開發與設計管制 l 風險管理與軟體確效之關係 l FDA醫療軟體最新法規要求說明 l 網路資訊安全(Cyber security) 問題探討及對策 |
- 課程執行單位保留調整課程內容、日程與講師之權利
1. 本課程費用含課程、講義、餐點。
項目 |
課程費用 |
課程原價 (每人) |
$5,500元 |
14天前報名 優惠價(每人) |
$4,950元 |
14天前報名+三人(含)以上揪團同行 優惠價(每人) |
$4,675元 |
2. 課程若未如期開班,費用將全額退還。
3. 繳費方式
l ATM轉帳(線上報名):繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至02-2381-1000黃小姐 收。
l 信用卡(線上報名):繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
l 銀行匯款(公司逕行電匯付款):土地銀行 工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至02-2381-1000陳小姐 收。
l 計畫代號扣款(工研院同仁) :請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。
1. 已完成報名與繳費之學員,課程主辦單位將於開課三天前以E-mail方式寄發上課通知函;若課程因故取消或延期,亦將以E-mail方式通知,如未收到任何通知,敬請來電確認。
2. 已完成繳費之學員如欲取消報名,請於實際上課日前以書面通知業務承辦人,主辦單位將退還80% 課程費用。
3. 學員於培訓期間如因個人因素無法繼續參與課程,將依課程退費規定辦理之:上課未逾總時數三分之一,欲辦理退費,退還所有上課費用之二分之一,上課逾總時數三分之一,則不退費。
4. 本單位保留是否接受報名之權利。
5. 如遇不可抗拒之因素,課程主辦單位保留修訂課程日期及取消課程的權利。
開課日:2025/02/20結束日:2025/02/20
時數:6 (小時) 時段:09:30 ~ 16:30
地點:台北 | 工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北) | 實際地點依上課通知為準!!!! [看地圖]