ISO 14971：2019醫療器材風險管理應用
ISO 14971是醫療器材最基本的風險管理標準，建立風險可接受性的客觀標準..
課程總覽
生技醫藥
課程代號：2324110099
ISO 14971：2019醫療器材風險管理應用
了解 ISO 14971:2019 標準要求及流程 掌握如何將風險管理整合到醫療器材的設計與開發過程中，確保產品安全性和合規性。
課程型態/ 實體課程
上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時 數/ 6 小時
起迄日期/ 2025/05/22 ~ 2025/05/22
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日期：2025/05/19
課程介紹 |
| ISO 14971是醫療器材最基本的風險管理標準，距離上次改版是2007年版已經超過十年，為因應醫療技術的進步、各國上市法規實務的更新，ISO 14971 :2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices（醫療器材-醫療器材風險管理應用）終於在2019年底正式生效，標準內容涵蓋：醫療器材風險管理中使用的專業術語、原理及流程，說明如何藉由管理計畫及審查在產品的全生命週期中，識別醫療器材的可能遇見危害（如生物相容性、電性、輻射…等等）、建立風險可接受性的客觀標準，評估和估計這些風險，並確保風險管控措施的有效性等。 本堂課將帶領學員由法規策略、品質系統和法規管理面去了解ISO 14971 :2019風險管理簡介、基本要求、標準執行重點等。
課程目標
1. 了解 ISO 14971:2019 標準要求及流程 2. 掌握如何將風險管理整合到醫療器材的設計與開發過程中，確保產品安全性和合規性。
課程對象
1. 醫療器材製造商、設計開發部門、法規事務、研發及品質管理相關人員 2. 負責產品安全性與合規的風險管理相關人員 3. 欲了解醫療器材風險管理標準及其應用的產業專業人士
*建議已具備ISO 13485或醫療器材品質管理系統相關知識之學員參加
講師簡介
特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【劉老師】授課 並擔任醫療器材品質管理系統及專任輔導顧問講師， 同時也是食品藥物管理署醫療器材的法規講師， 在醫療器材法規、研發、製造與教學領域工作超過十幾年， 曾任國內多家知名醫材大廠輔導顧問師， 並具輔導產業通過醫療器材認證上百家之經驗， 是國內醫療器材產業輔導的權威講師。
課程特色
本課程為醫療器材行業人員設計，協助掌握 ISO 14971:2019 的風險管理要求，提升產品的安全性和合規性。
課程時間
114 年 5 月 22 日(四) 上午 9：30~下午 16：30（共6小時）
課程大綱
1. 風險管理與法規之要求 2. ISO 14971要求之流程步驟解說 3. 風險管理計畫、報告與檔案要求 4. 常見之風險管理錯誤
課程售價
原價：每人新台幣$ 5,400元整
付款方式
(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。
貼心提醒
※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。
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