醫療軟體生命週期管理及法規要求
本課程以IEC 62304及IEC82304-1為主軸提供一個醫療相關軟體開發
提供機構:
適合對象:高階主管 、中階主管 、專業人員 、技術人員
軟體議題一直在全球醫療市場被廣泛討論,並且更進一步的被列入各式新板的法規及標準條文之中。事實上,醫療軟體早已成為醫療相關設備不可或缺的一部份,但要建立安全又有效的醫療軟體是需要有相當的經驗和管理能力。設計廠商必須了解其應用方式及有能力展示其軟體滿足需求並且無不可接受風險的產生。 IEC 62304提供了一個包含流程、工作及任務的生命週期框架給予醫療相關軟體必要的安全設計與維護;此標準已成為歐盟醫療相關指令下的調和標準,以及為美國FDA共識標準之一。本課程以IEC 62304及IEC82304-1為主軸提供一個醫療相關軟體開發必要的基本安全設計概念。這方面的能力將可幫助管理產品時更加具有經濟與效益。 此外,隨著Big Data及Cloud-based的應用,網路安全也直接衝擊了醫療軟體的發展。歐盟跟美國FDA各有一份指引說明其規範,在此課程將一並探討。 |
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