生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、

在進行硬體改善以符合規範要求前，就應導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步到位。

提供機構：

工業技術研究院(工研院產業學院)

適合對象：

生技製藥PIC/S GMP/GDP
品質管理及建廠、確效及
文件建構實務-系列

上課地址：中科管理局工商服務大樓4樓或9樓教室【台中市大雅區中科路6號】

時數：30

起迄日期：2020-04-10~2020-04-25

聯絡資訊：陳文幸/04-25672316

報名截止日：2020-04-23

課程類別：人才培訓(課程)

活動代碼：2320010005

課程內容

PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，在進行硬體改善以符合規範要求前，就應導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步到位。

單元一主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說，使學員了解兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，藉由此次品質管理重點精華，將PIC/S GMP導入於現行作業範疇中，並且於熟悉相關新廠房及支援系統規範要求後，進而設計或再次審閱相關設施系統是否符合目前最法規要求，避免因時代及觀念日益更新，導致廠房及設備也必須要求一直修正或更新。完成GMP生技藥品製造後，更需要符合PIC/S　GDP規範，以風險角度考量確保運銷流程至客戶端，均能保證藥物品質。

單元二主要藉由此次品質管理文件重點解說，即能輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後，再學習何謂驗證及何謂確效，並將驗證及確效流程以一清楚易懂且符合規範之文件予以紀錄，以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求，並藉由完善之品質管理文件建構，進而確認或再次審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後，更需要符合PIC/S GDP規範，因此GDP文件建構亦是一主要需求。

課程介紹

推薦~企業專班現場評估與實作：

　u企業專案課程+實例評估Site Tour及文件討論(42~54H)

本課程符合~(FDA)品質被授權人(Authorized Person，AP)相關規定上課時數êêêêê

以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加 !!

課程名稱(點選課程名稱可連結至課程)	課程日期
■生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構(系列)	04/10~04/25
■生技製藥 PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務	04/10~04/11
■生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務	04/24~04/25
■生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務 *New!* *New!* 單元三 (computerized system validation course)	109/05/12

課程大綱

**本課程歡迎企業包班，請來電洽詢課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621

單元一：生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務
課程介紹	本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說，使學員能快速了解兩套規範之重點精華，輕易導入工作領域中，除詳細將GMP/ GDP規範進行重點實務說明外，更將如何符合GMP/GDP廠房及倉儲管理系統，做一提要解說。學習PIC/S GMP及PIC/S GDP重點精華，進而建立符合規範之廠房及倉儲。
課程大綱	PIC/S GMP品質管理精華 - GMP文件管制/ 生產管制/ 品質管制等三大重點領域符合PIC/S GMP廠房建廠實務 -廠房/ 空調系統/ 水系統/ 壓縮空氣等法規要求及規劃要領 PIC/S GDP品質管理精華 - GDP文件管理/ 運銷作業管理符合PIC/S GDP倉儲管理設計重點 -建構符合GDP要求之倉管動線及運銷管理 Q&A
單元二：生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務
課程介紹	本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理文件建構重點實務解說，使學員能快速了解目前最新版法規中，所要求兩套規範之文件管理重點精華，輕易導入工作領域中，除詳細將GMP/ GDP規範進行文件要求重點實務說明外，更將如何寫出一系列符合最新版要求GMP/GDP文件程序，做一細部解說。學習PIC/S GMP及PIC/S GDP文件建構重點，進而建立符合軟體規範之廠房及倉儲，滿足查核要求。
課程大綱	PIC/S GMP品質管理文件建構精華與實務 -工廠基本資料(SMF) / 變更管制 / 矯正預防措施 / 風險管理 / 產品品質評估等文件建構要領 PIC/S GDP文件建構設計重點與實務(Part 1) -廠商基本資料(SMF) / 管理階層檢討 -申訴, 回收, 退回品處理 PIC/S GDP文件建構設計重點與實務(Part 2) -委外作業管理 / 偽禁藥處理 -溫度偏差處理 PIC/S GMP/GDP驗證及確效文件建構 -廠房/ 設施/ 設備驗證 -確效 (製程/ 分析/ 清潔) Q&A

課程對象

品質被授權人(Authorized Person，AP)êêêêê。
1.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。

2.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。

3.尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。

4.已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。

5.欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。

講師簡介

工研院-特聘業界專業講師

經歷:
1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠，並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。

結訓與證書

- 參加＜生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務＞之學員
1. 研習期滿，出席率超過80%(含)以上
2. 參加實務討論者，即可獲得工研院頒發的合格培訓證書。

價格

課程單元	課程原價《會員》	7天前報名優惠價	二人(含)以上同行/工研人/學校-優惠價
單元一or單元二 (各15小時)	$10,500元/人	$9,000元/人	$8,500元/人
GDP組合課程 4/11+4/25 之GDP課程(15小時)
全系列 (30小時) 單元一+單元二	$20,000元/人	報名(全系列)~享優惠價 $16,000元/人

報名方式及繳費方式

上課日期：109/04/10、04/11、04/24、04/25(週五~六)
上課時間： 09:00~17:30，每天7.5小時，共計30小時
上課地點：工研院產業學院台中學習中心
上課地址：台中市大雅區中科路6號(中科_工商服務大樓4樓或9樓教室)
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