Software validation 軟體確效理論與實務
近來台灣醫療電子發展相當迅速，利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體驗證成為各國醫療器材主管機關關注的重點，除要求醫療器材業者必須導入軟體開發生命週期技術外，亦需配合軟體驗證的相關活動
提供機構：
適合對象：
●類別：管理系統與國際標準 \ 醫療器材管理系統
●培訓對象：工程師|文管人員|品保人員|管理代表|2年以上管理代表經驗之管理幹部為佳
●課程介紹：產品品質的管理為照護器材開發最重要的一點，照護器材需要嚴謹的安全性與可靠度，而所開發之產品大多須使用軟體控制。因此，軟體確效(Software Validation)為照護器材品質管理系統運作非常重要的一環，尤其是本身含有軟體之照護器材，其軟體確效作業關係著產品之功效性與安全性。同時確效作業必須配合風險管理之觀念，才能達到有效管控，降低危害之目的。
●課程效益：近來台灣醫療電子發展相當迅速，利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體驗證成為各國醫療器材主管機關關注的重點，除要求醫療器材業者必須導入軟體開發生命週期技術外，亦需配合軟體驗證的相關活動留下紀錄以作為上市產品審查之依據。
本課程即在讓廠商了解目前軟體驗證之要求與相關標準，使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。
●培訓對象：工程師|文管人員|品保人員|管理代表|2年以上管理代表經驗之管理幹部為佳 Q341
●培訓大綱：EN62304 標準概念與解釋|軟體確效實務與案例
●培訓對象：工程師|文管人員|品保人員|管理代表|2年以上管理代表經驗之管理幹部為佳
●課程介紹：產品品質的管理為照護器材開發最重要的一點，照護器材需要嚴謹的安全性與可靠度，而所開發之產品大多須使用軟體控制。因此，軟體確效(Software Validation)為照護器材品質管理系統運作非常重要的一環，尤其是本身含有軟體之照護器材，其軟體確效作業關係著產品之功效性與安全性。同時確效作業必須配合風險管理之觀念，才能達到有效管控，降低危害之目的。
●課程效益：近來台灣醫療電子發展相當迅速，利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體驗證成為各國醫療器材主管機關關注的重點，除要求醫療器材業者必須導入軟體開發生命週期技術外，亦需配合軟體驗證的相關活動留下紀錄以作為上市產品審查之依據。
本課程即在讓廠商了解目前軟體驗證之要求與相關標準，使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。
●培訓對象：工程師|文管人員|品保人員|管理代表|2年以上管理代表經驗之管理幹部為佳 Q341
●培訓大綱：EN62304 標準概念與解釋|軟體確效實務與案例
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