從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質
本課程目的將從醫藥生命週期管理觀念開始，介紹新藥開發到上市審查所必須......
提供機構：
適合對象：
GMP GDP品質管理實務應用班(台北) |
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課程介紹
醫藥的發展與運用攸關國民整體健康和生命安全，需要政府高度的法規管制；而新藥開發因需投入資源大、開發風險高、研發時程長，但也具有高產業價值的特性，使得醫藥研發也成為重點產業政策推動之重點。對於新藥上市許可所需之臨床前及臨床的試驗資料要求，先進國家都有一套嚴謹繁複的管理機制，務求核准新藥的品質、安全與有效性，以利國民健康與符合公衛需求。
如何確保藥品開發上市至患者使用時之安全、有效及一致性則有賴GMP及GDP作業之運行。104年起衛生福利部推動製藥品質順利與國際接軌，將臺灣邁入國際PIC/S GMP的新紀元。PIC/S是The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme的簡稱，該組織是由各國藥品GMP（Good Manufacturing Practice）官方稽查機構組成，其成立宗旨為促進法規制度與稽查標準一致化。在實施更加嚴謹的國際PIC/S GMP製藥標準後，更有助於國內所有的西藥製劑製造工廠全面升級。 另外，隨著全球化趨勢，藥品透過空運、海運及路運所形成的供應鏈更加複雜，使得國際間如歐盟各國、美國、加拿大、澳洲、新加坡及馬來西亞等衛生主管機關逐漸重視藥品運銷管理。執行GDP（Good Distribution Practice）的目的為確保所有交付至病患之藥品，在運輸、配送及儲存時，其品質及包裝完整性得以維持，以延續GMP嚴謹的品質管理精神，並且有效處理緊急藥品回收事件、在合理時間內正確運送給顧客及防止偽藥進入藥品供應鏈等，其最終目標即為確保民眾用藥品質及安全。 本課程目的將從醫藥生命週期管理觀念開始，介紹新藥開發到上市審查所必須掌握之IND藥品臨床試驗管理與相關法規、NDA新藥查驗登記與相關法規等；另外，針對藥品製造所需瞭解PIC/S GMP及PIC/S GDP規範，導入適當之品質管理制度和文件，使學員能輕易掌握目前新藥研發及製藥最新版法規。 課程特色/目標
建構學員對新藥開發及製藥有基本概念及實務應用能力。課程對象
新藥開發及製藥廠商人員，以及有志投入生醫產業之研發、查驗、品管、倉儲等相關人員。課程大綱
新藥開發上市前相關法規
1.新藥研發與上市流程 2.藥品上市前審查要項 3.IND藥品臨床試驗管理與相關法規 4.NDA新藥查驗登記與相關法規 PIC/S GMP GDP品質管理實務 5.製藥品質管理概論 6.GMP & GDP 作業認證申請及稽查準備實務 7.GMP & GDP作業認證標準：PIC/S GMP&GDP 法規解構與稽查重點探討 講師簡介
鄒老師
現任： 台北醫學大學/國防醫學院 任教
經歷： 衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 組長
專長： 藥品管理、藥事行政法規、藥品上市許可法規、藥品審查
呂老師
現任： 醫藥工業技術發展中心 顧問/GMP稽查專家
經歷： 衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組簡任技正退休
衛生福利部食品藥物管理局 學名藥/安全評估科科長
衛生署食品藥物管理局 西藥檢驗/GMP稽查科科長
專長：藥事行政法規、藥品品質系統/風險管理、GxP管理/稽查、實驗室管理/稽查
價格
常見問題
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