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專題-醫療器材系列課程.
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年度規劃-提供完整培訓
2023年度工研院依照醫療器材專業領域,邀請專家共同擬訂課程學習地圖,希望能提供醫療產業的經理人與相關從業人員、新創醫材團隊及有意進入該產業界之學員最完整課程訓練,從醫療器材及之風險管理、品質管理、申請上市、可行性評估、行銷通路、臨床試驗、上市後評估等方面做全面的整合實例說明,期待讓有意加入或希望更加精進之學員於課堂中,建立完整實務運用體系。
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課程簡介
課程內容
報名場次
報名與洽詢
專題-醫療器材系列課程.
適合對象:
課程介紹
2024年度工研院依照醫療器材專業領域,邀請專家共同擬訂課程學習地圖,希望能提供醫療產業的經理人與相關從業人員、新創醫材團隊及有意進入該產業界之學員最完整課程訓練,從醫療器材及之風險管理、品質管理、申請上市、可用性評估、行銷通路、臨床試驗、上市後評估等方面做全面的整合實例說明,期待讓有意加入或希望更加精進之學員於課堂中,建立完整實務運用體系。
課程特色/目標
本系列課程規劃完整,並邀請經驗豐富之產學研界專家顧問等共同講授,輔以實例演練,培育學員成為生醫領域之專業人士。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,「
實體課程
」完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。
公開班課程列表
*若欲報名課程請點選文字中連結,課程歡迎企業包班,敬請來電洽詢課程承辦人。
課程狀態
舉辦日期
課程分類
課程名稱
地點
時數
1月22、23日
生物
相容性
醫療器材生物相容性試驗ISO10993實務
線上
12
2月1日
滅菌確效
製程確效
無菌醫療器材包裝製程設計與確效規劃培訓班-ISO 11607標準與實務
台北
8
3月7日
滅菌確效
醫療器材濕熱滅菌製程規劃培訓班-ISO 17665標準與實務
台北
8
3月11、12日
滅菌確效
醫療器材滅菌標準法規及規劃實務
線上
12
3月14、15日
建廠規劃
生技藥品、醫療器材GMP/QMS 建廠設計規劃及管理實務
台北
12
3月21日
品質管理
ISO 13485 醫療器材品質管理系統訓練
新竹
7
3月27、28日
上市法規
美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務
台北
12
3月28日
生物
相容性
醫療器材生物相容性評估計畫與報告撰寫培訓班-ISO 10993標準與實務
台北
8
4月11日
滅菌確效
醫療器材輻射滅菌製程規劃培訓班-ISO 11137標準與實務
台北
8
4月22、23日
風險管理
醫療器材風險管理ISO 14971:2019實務
台北
12
4月18日
安全功效
醫療器材產品法規與安全及功效性評估方法
新竹
6
4月25日
滅菌確效
醫療器材環氧乙烷(EO)滅菌製程規劃培訓班-ISO 11135標準與實務
台北
8
4月25日
風險管理
ISO24971暨ISO14971醫材風險管理報告撰寫實務
新竹
6
5月9日
滅菌確效
醫療器材微生物檢驗與實驗室管理培訓班-ISO 11737標準與實務
台北
8
5月23日
品質管理
製程確效
醫療器材品質系統之電腦軟體與生產製程確效訓練
新竹
6
5月30日
品質管理
醫療器材ISO13485及QMS品質系統之差異、導入實務與常見缺失
新竹
6
6月13日
上市法規
設計開發
醫療器材上市法規管理與設計開發流程訓練
新竹
6
6月27日
上市後
監督
醫療器材上市後監督與警戒及實務
新竹
6
7月4日
上市法規
新南向-東協10國及印度醫療器材上市法規及佈局
新竹
6
7月11日
生物
相容性
ISO10993醫療器材生物相容性規範與法規解析
新竹
6
7月18日
查驗登記
醫療器材產品查驗登記及申請
新竹
6
7月25日
軟體確效
IEC62304 醫療器材軟體確效及生命週期
新竹
6
8月1日
滅菌確效
醫療器材滅菌與包裝確效及報告完整性驗收
新竹
6
8月22日
建廠規劃
醫療器材建廠規劃與QMS製造許可申請訓練
新竹
7
8月29日
製程確效
醫療器材製程確效暨電腦軟體確效實務
新竹
6
9月5日
臨床評估
醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與送審
新竹
6
9月19日
軟體確效
醫療器材網路安全cyber security及Al人工智慧醫材要點解析
新竹
6
9月26、27日
品質管理
ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統內部稽核員訓練
新竹
12
10月3日
上市後
監督
醫療器材上市後監督及違規案例解析
新竹
6
10月17日
上市法規
美國醫療器材GMP(QSR)訓練
新竹
6
11月7日
可用性
IEC62366醫療器材可用性及美國FDA之人因工程實務
新竹
6
11月14日
風險管理
ISO 14971:2019醫療器材風險管理應用
新竹
6
*本單位課程將因應課程整體安排及與講師討論等相關細節,保留調整為
實體
及
線上
課程之權利。
*課程若確認舉辦,最晚將於
課前一週
寄送上課通知至報名mail中。
雲端自學課程
列表
舉辦日期
課程名稱
上課模式
時數
即日起~
醫療器材分類與標準
報名繳費後開通課程
3
即日起~
再生醫療管理國際法規與產業發展趨勢
3
即日起~
精準醫療檢測產品開發及應用
3
醫療器材課程模組
醫療器材學習地圖
課程聯繫窗口
主辦單位: 工業技術研究院
舉辦地點: 工研院台北及新竹訓練教室
課程洽詢: 陳小姐 /
03-573-2407 /
yijiechen@itri.org.tw
陳小姐 /
03-573-2466 /
itri536183@itri.org.tw
版權所有 © 2023 工業技術研究院 All Rights Reserved
工研院產業學院.價值創造
【台北】2024年醫療器材系列課程(工研院台北學習中心)
報名截止日期:2024/12/12
請來電洽詢
開課日:2024/01/04
結束日:2024/12/14
時數:0 (小時)
時段:以上課通知為準
地點: 台北│實際上課地點 │請以上課通知為主!
*填寫報名表能讓開課單位更有效的處理您的資料,並優先處理您的需求!
報名班別
---請選擇班別---
2024年醫療器材系列課程(...
報名人數
1
2
3
4
5
6
7
8
9
人
* 第1位報名者姓名
...................................................................................................................................................
三聯式發票
二聯式發票
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*請務必將下列資料填妥,資料送出後,開課單位將會主動與您聯繫。
洽詢班別
2024年醫療器材系列課程(...
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