| 課程狀態 |
舉辦日期
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課程分類 |
課程名稱 |
地點
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時數
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3月13日 |
滅菌確效 |
ISO11135醫療器材EO滅菌規劃與包裝設計法規 |
新竹 |
6 |
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3月14日 |
軟體確效 |
智慧醫療風險防護：醫材網路安全的實踐策略 |
新竹 |
6 |
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3月18日 |
滅菌確效 |
醫療器材濕熱滅菌製程規劃培訓班-ISO 17665標準與實務 |
台北
線上 |
6 |
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3月20日 |
品質管理 |
ISO13485醫療器材品質管理系統訓練 |
新竹 |
7 |
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4月9、10日 |
設計開發 |
醫療器材設計開發流程管制及風險管理 |
台北
線上 |
12 |
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4月10日 |
臨床評估 |
體外診斷醫療器材(IVD)臨床性能評估實務與標準-ISO 20916:2019 |
新竹 |
6 |
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4月16、17日 |
醫材法規 |
新版歐盟MDR與英國UKCA醫療器材法規實務 |
台北
線上 |
12 |
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4月17、18、29日 |
技術人員 |
輸入醫療器材技術人員教育訓練(20小時)-新竹班 |
新竹 |
20 |
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4月17日 |
查驗登記 |
醫療器材查驗登記及申請 |
新竹 |
7 |
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4月23日 |
技術人員 |
醫療器材技術人員繼續教育訓練課程(8小時)-台中班 |
台中 |
8 |
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4月24日 |
製程確效 |
醫療器材製程確效及實例解析 |
新竹 |
6 |
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4月24、25、28日 |
品質管理 |
醫療器材ISO13485/QMS品質系統導入 與產品實現規劃實務 |
線上 |
20 |
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4月29日 |
生物
相容性 |
醫療器材生物相容性評估計畫與報告撰寫培訓班-ISO 10993標準與實務 |
台北
線上 |
6 |
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5月8、9、13日 |
醫材法規 |
醫療器材法規管理師(RA)初階認證班 |
台北 |
24 |
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5月14、15日 |
上市法規 |
美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務 |
台北
線上 |
12 |
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5月15日 |
軟體確效 |
醫療器材軟體確效與網路安全實作 |
新竹 |
6 |
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5月16日 |
安全功效 |
歐盟醫療器材一般性安全及性能要求(GSPR)與技術文件結構 |
新竹 |
6 |
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5月22日 |
風險管理 |
ISO 14971：2019醫療器材風險管理應用 |
新竹 |
6 |
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5月29日 |
上市後
監督 |
ISO/TR 20416:2020 醫療器材製造業者之上市後監督實務 |
新竹 |
6 |
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6月17日 |
滅菌確效 |
醫療器材環氧乙烷(EO)滅菌製程規劃培訓班-ISO 11135標準與實務 |
台北
線上 |
6 |
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6月18、19、23、30日 |
醫材法規 |
醫療器材法規管理師(RA)進階認證班 |
台北 |
24 |
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6月19日 |
可用性 |
醫療器材人因/可用性工程評估訓練 |
新竹 |
6 |
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7月3日 |
臨床評估 |
醫療器材臨床試驗計畫書撰寫與審查要點 |
新竹 |
6 |
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7月10日 |
技術人員 |
醫療器材技術人員繼續教育訓練課程（8小時）-台北班 |
台北 |
8 |
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7月11日 |
軟體確效 |
醫療器材軟體確效解析：確效流程與合規指南 |
新竹 |
6 |
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7月17日 |
滅菌確效 |
ISO 11607 無菌屏障系統及封口製程確效之要求 |
新竹 |
6 |
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7月23日 |
滅菌確效 |
醫療器材微生物檢驗與實驗室管理培訓班-ISO 11737標準與實務 |
台北
線上 |
6 |
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7月24日 |
製程確效 |
醫療器材品質管理系統之電腦軟體與生產製程確效訓練 |
新竹 |
6 |
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8月14日 |
設計開發 |
AI/ML人工智慧/機器學習醫療器材設計與法規實務 |
新竹 |
6 |
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8月21日 |
建廠規劃 |
醫療器材建廠規劃與QMS製造許可申請訓練 |
新竹 |
7 |
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8月28日 |
上市法規 |
新南向-東協10國及印度醫療器材上市法規及佈局策略 |
新竹 |
6 |
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9月4日 |
滅菌確效 |
醫療器材滅菌與包裝確效及報告驗收 |
新竹 |
6 |
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9月11日 |
風險管理 |
ISO14971暨ISO24971醫療器材風險管理應用 |
新竹 |
6 |
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9月18日 |
上市後
監督 |
醫療器材上市後監督與警戒及實務 |
新竹 |
6 |
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9月19日 |
可用性 |
安全優先的設計：醫療器材的可用性最佳化策略 |
新竹 |
6 |
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9月25、26日 |
品質管理 |
ISO 13485：2016醫療器材品質管理系統內部稽核員訓練 |
新竹 |
12 |
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10月2日 |
軟體確效 |
IEC62304醫療器材軟體確效與開發生命週期 |
新竹 |
6 |
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10月16日 |
臨床評估 |
醫療器材國際法規、臨床試驗與申請上市 |
新竹 |
6 |
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10月16、23、30日 |
技術人員 |
輸入醫療器材技術人員教育訓練(20小時)-台中班 |
台中 |
20 |
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10月23日 |
製程確效 |
複合式醫療器材臨床風險與製程確效評估 |
新竹 |
6 |
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11月6日 |
軟體確效 |
醫療器材網路安全cyber security指引及Al人工智慧醫材要點解析 |
新竹 |
6 |
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11月7日 |
滅菌確效 |
醫療器材滅菌與包裝確效及報告完整性驗收 |
新竹 |
6 |
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11月13日 |
品質管理 |
美國醫療器材QMSR品質管理系統法規規劃訓練 |
新竹 |
6 |
